Ja zāles nav tirgū...

Zāļu pieejamību ietekmē dažādi apstākļi: cena, profesionāļu zināšanas, lietošanas tradīcijas utt. Taču šoreiz par zāļu pieejamību no cita aspekta. "Kamēr zālēm ir divi vai pieci analogi, varam neuztraukties. Pamats uztraukumam ir brīdī, kad ārsts grib izrakstīt zāles un secina, ka nevar to izdarīt, jo tirgū zāļu vienkārši nav," saka Zāļu valsts aģentūras (ZVA) direktore INGUNA ADOVIČA. Cik daudz no Eiropas zāļu aģentūrā centralizēti reģistrētajām zālēm atnāk līdz mūsu tirgum? Kāpēc mazām tautām zāles ir mazāk pieejamas? Un kāda ir ārstu prakse, lietojot nereģistrētas zāles vai bāreņu zāles?

"Reģistrēts" vēl nenozīmē "tirgū pieejams"

2009. gada janvārī Latvijas zāļu reģistrā bija 4405 nacionāli reģistrēti medikamenti, no tiem Latvijas tirgū ir bijuši 75%. Centralizēti Eiropas Zāļu aģentūrā Londonā reģistrēti 4590 produkti, bet no tiem mūsu zāļu tirgū bija tikai 8%! Salīdzinošie skaitļi par 2006. gadu: tirdzniecībā bija 81% nacionāli reģistrētu un 11% centralizēti reģistrētu zāļu. "Tendence ir nepārprotama - tirgū samazinās reģistrēto zāļu skaits," teic I. Adoviča.

IMS Health dati, raksturojot zāļu pieejamību, rāda - Latvija uz Centrālās un Austrum­eiropas valstu fona jauno ķīmisko molekulu skaita ziņā neizskatās nemaz tik slikti (attēls). I. Adoviča to komentē, vaicājot: kas nosaka piedāvājumu? Pieprasījums! "Kādas ir Latvijas otrās brīvvalsts zāļu lietošanas tradīcijas? Treknajos gados - biezas, krīzes gados - plānas... Zāļu lietošanas tradīcijām būtu jāveidojas, ārstam izvēloties pacientam vispiemērotākās zāles no efektivitātes un drošības viedokļa, iepirkumos vajadzētu prevalēt lietošanas lietderībai un farmakoekonomiskiem apsvērumiem. Krīzes apstākļos varam nonākt otrā galējībā, kad par noteicošo kļūst tikai ekonomiskais arguments. Taisnība ir līdzsvarā."Jauno ķīmisko molekulu skaits, kas pēdējos desmit gados palaistas tirgū;   Centrālās un Austrumeiropas valstu un pasaules tirgus salīdzinājums

Mazām valstīm zāles mazāk pieejamas?!

"Realitāte ir tāda, ka mēs kā dalībvalsts iesaistāmies kopīgā darbā - arī ar finanšu maksājumiem, kaut vai uzturot Eiropas Komisiju un Parlamentu -, bet zāles, lai gan reģistrētas visā Eiropas Savienībā, Latvijā nav pieejamas. Veidojas, manuprāt, neētiska situācija - ja nedzīvo bagātā un lielā valstī, ja nerunā valodā, kādu lieto liels cilvēku skaits, tad zāles ir mazāk pieejamas. Diemžēl nav tādu regulējumu, kas zāļu kompānijām uzliktu par pienākumu reģistrētās zāles pastāvīgi nodrošināt arī tirgū," stāsta I. Adoviča.

Ražotāji kā argumentu, kāpēc nelaiž zāles tirgū, visbiežāk min zāļu mazo tirgu. Zāļu valsts aģentūra saņemot arī nepārprotamus signālus par to, ka tirgū šīs kompānijas būs tikai tad, ja zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā.

Otrkārt, barjera ir arī nacionālā valoda. I. Adoviča: "Ja vienus un tos pašus produktus ar angļu vai vācu valodas marķējumu var daudz elastīgāk pārvietot no vienas valsts tirgus uz otru, tad ko Latvijā iesākt, piemēram, ar grieķu valodas iepakojumu?!" Lai šo jautājumu risinātu, pastāv vienošanās starp Latvijas, Lietuvas un Igauni jas zāļu aģentūrām par Baltijas marķējumu. Tas ir zāļu marķējums trijās Baltijas valstu valodās, un farmācijas kompānijas šādu iespēju labprāt arī izmanto, jo tas samazina ražotāju izmaksas.

Kā trešo barjeru, kāpēc zāles neienāk tirgū, ZVA direktore nosauc reģistrācijas dokumentācijas aktualizēšanu nacionāli reģistrētām zālēm. "Ir daudz produktu, kas nav nedz oriģinālprodukti, nedz ģenēriķi. Tādi, piemēram, ir daudzi plaši lietoti medikamenti simptomātiskai terapijai, un šo zāļu reģistrācija ir bijusi salīdzinoši vienkārša, produktu attīstība - lēta. Taču 2004. gadā Eiropas Savienība vienojās par zāļu reģistrācijas stingru standartu. Un, tā kā šo veco produktu reģistrācijas pasākumi nav atjaunoti atbilstīgi noteiktajam standartam, tad, lai tos reģistrētu citās dalībvalstīs, kompānijām jāiegulda papildu resursi. Un ražotāji nav gatavi papildu izmaksām."

Lai aktualizētu zāļu pieejamības problēmu, 2008. gadā Eiropas valstu zāļu aģentūru direktori vērsušies Eiropas Komisijā, cerot panākt, ka zāļu ražotājiem ir ne tikai tiesības, bet arī pienākums būt tirgū.

Un vēl - šā gada 23. jūnijā Latvijā spēkā stājās sunset clause norma. Proti, ja kopš 2006. gada 23. jūnija reģistrētas vai pārreģistrētas zāles trīs gadu laikā nav laistas tirgū, reģistrācijas apliecība zaudē spēku. I. Adoviča: "Direktīvas normas iecere bija laba, bet perspektīvā sunset clause piemērošana mūsu mazajā valstī zāļu pieejamību varētu tikai pasliktināt. Esam sagatavojuši ieteikumus Veselības ministrijai, lai katru šādu gadījumu varētu izskatīt atsevišķi. Tas nodrošinātu kompānijai brīvu iespēju sākt zāļu piegādi arī vēlāk par trim gadiem pēc reģistrācijas. Pretējā gadījumā zāles nokļūst nereģistrēto zāļu sarakstā, aģentūrai nav pilnas informācijas par konkrētā produkta datiem, līdzīgas zāles nevar ievest kā paralēlo importu (nav references produkta), arī cena nereģistrētām zālēm ir pilnīgi brīva no valsts noteiktajiem ierobežojumiem."

Kuluāru sarunās gan izskanējis, ka tiem, kas gribēs noturēt reģistrāciju, bet nelaist zāles tirgū, tas nebūs grūti izdarāms - pietiek ar vienu marķētu zāļu kastīti lieltirgotavā, lai šo normu juridiski (ne faktiski) izpildītu.

"Pieņemot likumdošanas normas, svarīgi, lai konkurences cīņā nezaudē tie ražotāji un izplatītāji, kas izpilda noteiktos nosacījumus. Pretējā gadījumā tie, kas ir ļoti godīgi pret valsti un patērētājiem, no šā tirgus aizies, atstājot caurstaigātājus," secina I. Adoviča.

Paralēlais imports

Iespēja, kā aizpildīt reģistrētu zāļu deficītu, ir paralēlais imports. Tiesa, lieltirgotavas līdzīgi kā ražotāji ir biznesa struktūras un nez vai būs ieinteresētas ievest pāris zāļu kastītes (cik gan maksātu šādas zāles?!) - tad pacients tiek futbolēts no vienas aptiekas uz nākamo, aizbildinoties ar to, ka lieltirgotavas krājumos šāda medikamenta nav...

Paralēlais imports tiek realizēts arī tajos gadījumos, ja starp valstīm pastāv zāļu cenu starpība. I. Adoviča: "Mūsu dati liecina, ka paralēli importētās zāles ir nedaudz lētākas par tām, kas ir reģistrētas un ir tirgū. 2006. gadā paralēli importētas 46, bet 2008. gadā - 86 zāles. Ja ražotāji rūpētos par to, ka zāles ir tirgū un starp valstīm nav cenu starpības, tad arī nebūtu paralēlā importa."

I. Adoviča stāsta, ka arī citās valstīs ir problēmas ar paralēlo eksportu. Piemēram, Norvēģijā un Spānijā cenas dēļ zāles plūdušas prom, tāpēc šīs valstis ir bijušas spiestas radīt īpašus nosacījumus, kas atļauj paralēlo eksportu tikai tad, kad ar zālēm pilnībā nodrošināts nacionālais tirgus.

Nereģistrētas zāles

Vēl viena iespēja, kā risināt vajadzīgo zāļu pieejamību - lietot nereģistrētas zāles. ZVA dati liecina, ka šādu zāļu lietošanai ir tendence pieaugt. Pērn izsniegtas atļaujas 642 999 iepakojumu nereģistrēto zāļu izplatīšanai; to apgrozījums bija divi miljoni latu. Medikamenti ievesti no dažādām valstīm: Francijas, Vācijas, Amerikas, arī Krievijas, Ukrainas un Baltkrievijas.

Lēmumam par nereģistrētu zāļu izvēli būtu jāsākas ar ārsta un pacienta vienošanos, ka reģistrētās zāles kāda iemesla dēļ neder vai arī nepieciešamās nav reģistrētas. Ārsta recepte vai slimnīcas administrācijas pieprasījums nonāk lieltirgotavās, slimnīcu aptiekās, tad - Zāļu valsts aģentūrā, kas izsniedz izplatīšanas atļauju. I. Adoviča teic - aģentūras speciālisti nemēdz apšaubīt ārstu kompetenci un neliek šķēršļus šādu zāļu ievešanai. Kā atteikuma gadījumu viņa min pieprasījumu, kur kā antihistamīna preparāts izrakstītas dimedrola tabletes. Viņa vaicā: "Vai tiešām neviens no gandrīz sešdesmit antihistamīna līdzekļiem un daudzajiem nomierinošajiem preparātiem, kas ir zāļu reģistrā, nav lietojams kā alternatīva? Vai mūsu lietošanas praksē joprojām ir vajadzīgi tādi produkti, kas nav reģistrēti Eiropas Savienībā, jo Latvijā ir pieprasīti veco tradīciju dēļ, bet pie mums tie nav reģistrēti, jo kompānijas nevar izpildīt Eiropas Savienības prasības?"

Citās valstīs patērētājiem ir aizspriedumi lietot nereģistrētas zāles, kamēr mums priekšplānā izspēlējas cena - stāsta I. Adoviča. Ja piegādes balstās uz reģistrētām zālēm, tad ir pilna informācija par produktu: skaidri zināms, kurš par ko atbildīgs, kur ražota aktīvā viela, kur notiek citi ražošanas procesi utt. Par nereģistrētām zālēm šādas pilnas informācijas nav. Piegādātājs uzņemas atbildību, ka deklarētā informācija par produktu atbilst patiesībai, bet nedz valsts, nedz kompānija, nedz piegādātājs neuzņemas nekādu atbildību par šādu zāļu lietošanas izvēli un lietošanas veidu. Visa atbildība ir ārstam, kurš zāles ordinējis.

Šādu piegāžu gadījumā ir arī lielāks risks, ka tirgū nonāk zāļu viltojumi un nekvalitatīvas zāles. I. Adoviča: "Visus šādus pieprasījumus mēs atbilstīgi iespējām pārbaudām. Mums bijuši gadījumi, kad ir lūgts izplatīt valstī zāles, kuru sērija citā valstī atsaukta kvalitātes defekta dēļ. Konkrētajā gadījumā šo informāciju konstatējām un tāpēc zāles ievest neļāvām."

Zāles, kas nav ražotas Latvijas tirgum, - stacionāros

Stacionāru zonā atļauts ievest zāles, kas nav ražotas Latvijas tirgum; šī prakse ir diezgan plaši izplatīta. I. Adoviča stāsta, ka pagājušajā gadā bija ļoti liels patēriņš ērču encefalīta vakcīnām. "Kompānija ļoti operatīvi rīkojās un skatījās, kurās dalībvalstīs vakcīna nav tik ļoti pieprasīta un tirgū ir brīvi iepakojumi. Tādā veidā pērn bija vienpa­dsmit papildu ievešanas ērču encefalīta vakcīnai, kopskaitā 189 200 iepakojumi ar vācu, čehu, zviedru, slovaku marķējumiem. Vakcīnu gadījumā pacients zāles nepērk aptiekā, izplatītājs pievieno vajadzīgo skaitu lietošanas instrukciju valsts valodā sūtījumam uz vakcinācija kabinetu."

Citādi ir ar zālēm, kas nokļūst aptieku plauktos. Reizumis ražotājs vaicā: kāpēc nevar ievest zāles ar angļu marķējumu un ins truk ci ju? Kas ir svarīgāk: zāļu pieejamība vai marķējums nacionāla jā va lodā? ZVA direktore: "Regulējums nosaka - šādos gadījumos aģentūra ir tā iestāde, kas neļauj zāles izplatīt. Šī dilemma vērtējama no zāļu lietošanas drošuma aspekta - iepakojumam pievienotajai informācijai par zālēm jābūt pacientam saprotamai, lai nodrošinātu pareizu, drošu un atbildīgu (!) lietošanu."

Zāļu lietošana neatbilstīgi apstiprinātajam veidam

Ir atsevišķas situācijas, kad zāles var lietot neatbilstīgi apstiprinātajam veidam (of label use), proti, zāles var tikt lietotas citā režīmā, pie citām indikācijām, balstoties uz lasītajām publikācijām vai pieredzi, taču jāatceras - par to atbild ārsts. I. Adoviča: "Visos šajos gadījumos ir jāvienojas ar pacientu, jāizstāsta, kāpēc ordinētas konkrētās zāles, lai pēcāk nebūtu pārpratumu, pacientam izlasot zāļu instrukciju, un lai viņa līdzestība būtu apmierinoša."

Bāreņu zāles

Globāli lūkojoties, ir zāles, kuras vajadzīgas ļoti maz un reti, - tās ir bāreņu zāles (orphan medicinal products). Zāles, ko lieto tādu patoloģiju gadījumā, kas ir retāk nekā piecos gadījumos uz desmit tūkstošiem cilvēku. Lai mudinātu attīstīt bāreņu zāles, 2008. gadā Eiropas Komisija šo produktu palaišanai tirgū piešķīra 6 miljonus eiro, 2009. gadā - 5,5 miljonus eiro.

Kopš 2000. gada bāreņu zāļu statuss ir noteikts 593 produktiem, centralizētā procedūrā reģistrētas 49 zāles. Pārsvarā tās ir zāles dažādām onkoloģiskām, fermentu un citām patoloģijām. Nereti šie produkti tiek lietoti citām diagnozēm, bet konkrētajai indikācijai traktēti kā bāreņu zāles. Tās reģistrē tikai centralizēti Eiropas Zāļu aģentūrā, turklāt to ievešana ir atvieglota - izņēmuma gadījums, kad nav vajadzīgs īpašs marķējums konkrētam tirgum nacionālā valodā. I. Adoviča: "Latvijā ir lietots mazāk nekā desmit bāreņu zāļu. Vai mūsu ārsti zina, ka ir zāles, kas paredzētas ļoti retiem slimību gadījumiem?"

Vienota datu bāze ar ES dalībvalstu zāļu reģistriem

Kā zināt, kādas zāles ir reģistrētas Francijā vai Vācijā, varbūt kaut ko no šo valstu zāļu klāsta vēlētos izrakstīt savam pacientam? Iespējams, jau nākamgad to izdarīt būs itin viegli. Eiropas Zāļu aģentūras iecere ir izveidot kopīgu datu bāzi, kur būtu savienoti visi ES dalībvalstu zāļu reģistri gan humānajā, gan veterinārajā sektorā. Turklāt šis vienotais reģistrs runās nacionālajās valodās. I. Adoviča: "Mūsu aģentūrai jāveic dažas tehniskas izmaiņas Zāļu aģentūras informatīvajā sistēmā, lai spētu to automātiski saslēgt ar Eiropas zāļu aģentūras reģistru. Tas taču būtu lieliski - zināt, kādi medikamenta analogi pieejami, piemēram, Vācijā! Kaut tikai būtu motivācija zāles uz Latvijas tirgu atgādāt..."

Ārstam ir saikne ar ražotāju, bet trūkst saiknes ar valsti

INTA SAPROVSKA, SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic valdes priekšsēdētāja

Jā, arī pārstāvētajam ražotājam ir pa kādam reģistrētam, bet tirgū neesošam medikamentam. Iemesli ir dažādi. Medikaments tiek reģistrēts, bet tikmēr situācija tirgū ir mainījusies, ražotājs saprot, ka nav jēgas tik mazā tirgū konkurēt ar kārtējo analogo medikamentu, vai arī zāļu cena vairs nav konkurētspējīga. Ir zāles, ko iespējams pārdot tikai tad, ja tās pērk valsts. Vēl zāļu laišanu tirgū aizkavē vienotie Baltijas iepakojumi - Lietuvā, Latvijā, Igaunijā zāļu reģistrācija nenoris vienlīdz ātri, turklāt teksti uz iepakojuma ir jāsaskaņo, tāpat arī ražošanas sēriju apjoms Baltijas valstīm ir salīdzinoši mazs. Lai kā mēs gribētu būt svarīgi, ir lielāki tirgi, kuriem esam pakārtoti.NTA SAPROVSKA, SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic valdes priekšsēdētāja

Manuprāt, nule ieviestā sunset clause norma kalpos vairāk kā formāls ierocis tirgus sakārtošanai, cenšoties izsijāt lielo zāļu reģistru no tiem medikamentiem, kas iepriekš minēto vai citu iemeslu dēļ nevar būt tirgū. Labā ziņa - ZVA atsaucas uz Eiropas direktīvu 2001/83/EK, kas izņēmuma kārtā veselības aizsardzības nolūkā atļaus sunset clause neattiecināt uz kādu produktu. Esmu dzirdējusi arī repliku, ka pietiek ar vienu marķētu zāļu iepakojumu lieltirgotavā, lai izpildītu sunset clause normu. Mēs ievērosim direktīvu un būsim spiesti ne vienu vien, bet nelielu zāļu partiju ielaist tirgū. Taču kurš no šāda formālisma iegūs? Rezultātā ārsti un pacienti būs dezorientēti!

Un vēl - kāpēc gan lai ārsts izrakstītu zāles, kas nav pieejamas Latvijas zāļu tirgū? Manuprāt, galvenā problēma - ārstam ir saikne ar ražotāju, bet nav valsts nodrošināta informācijas kanāla par zālēm vai arī tas ir nepilnīgs. Agrāk Galvenajā aptieku pārvaldē bija informācijas nodaļa un informācijas kabineti visā Latvijā, kas informēja ārstus par visiem produktiem, neatkarīgi no tā, ko darīja ražotājs. Domāju, būtu lietderīgi Zāļu reģistrā redzēt, kuras no zālēm ir pieejamas tirgū un kas tās piegādā. Vai arī iegūt informāciju par konkrētu zāļu grupu, piemēram, visiem pretklepus līdzekļiem un tml.

Protams, zāļu lietošanā nozīme ir ārsta pieredzei, reizēm arī iesīkstējušiem stereotipiem. Savulaik pārtrauca ražot B insulīnu, pagāja gadi, bet joprojām atskanēja pa kādam zvanam: kad preparāts būs tirgū? Bija jāiesaista vadošie endokrinologi, kas lauztu priekšstatus un pastāstītu kolēģiem, ka nav jāved izmisumā pacienti, kas nevar tikt pie nepieejamām zālēm, un nav jālieto novecojušas zāles, ja ir labāk panesami mūsdienu preparāti. Zāļu lietošanas tradīciju veidošanā galvenā loma ir informācijai par zālēm. Ne tikai tai, ko ārsts pats lasījis, dzirdējis kādā konferencē, ko stāsta zāļu ražotājs. Vēlētos redzēt vairāk iniciatīvas un atbildības no valsts puses. Jo ārstam nav jāvelta sava ikdiena, lai apzvanītu lieltirgotavas, meklējot konkrētas zāles pacientam.

Priekšplānā jābūt pacienta interesēm

MAIJA MELDRĀJA un VINETA VUCĀNE, lieltirgotavas Signamed vadītājas

Viens no būtiskākajiem mūsu zāļu lieltirgotavas darbības virzieniem ir Latvijas Zāļu reģistrā neiekļauto zāļu piegāde no Eiropas Savienības valstīm. Gribam uzslavēt - mūsu ārsti ir erudīti, zina jaunākās terapijas iespējas, ko vēlas pamēģināt saviem pacientiem. Ir gadījumi, kad ārsti zvana un interesējas par zālēm, zinādami tikai zāļu grupu un jaunu zāļu ķīmisko nosaukumu.MAIJA MELDRĀJA un VINETA VUCĀNE, lieltirgotavas Signamed vadītājas

Negribētu piekrist, ka nereģistrēto zāļu lietošana ir tikai konservatīva tradīcija. Ārsti nereģistrētās zāles izraksta, ja nav līdzvērtīgu analogu. Skaidrs, ka gadījumos, kad kādu zāļu apgrozījums valstī ir neliels, ražotājam nav izdevīgi maksāt zāļu reģistrācijas un uzturēšanas maksas. Tāpēc ir labi, ka valstī likumīgā ceļā iespējams ievest Latvijas Zāļu reģistrā neiekļautas zāles.

Zāles mēs ievedam no Eiropas Savienībā licenzētām lieltirgotavām vai licenzētām aptiekām, tāpēc nav nekāda pamata runām par viltojumu risku - pirms sadarbības uzsākšanas ar jaunu zāļu lieltirgotavu notiek rūpīgs iepazīšanās process.

Drīzāk jārunā par birokrātiskiem sarežģījumiem zāļu piegādes ceļā. Mūsu partneri Eiropas valstīs vienmēr ir brīnījušies par stingrajām prasībām no mūsu Zāļu aģentūras puses. Pat Lietuvas kolēģi par mums brīnās! Piemēram, katrai nereģistrēto zāļu ampulu vai acu pilienu sērijai ZVA pieprasa iesniegt laboratorijas analīžu sertifikātu. Bet Eiropā tādi necirkulē! Sertifikāti atrodas pie ražotāja un tiek piegādāti tikai pēc īpašiem pieprasījumiem - gadījumiem, ja rastos problēmas. Tā kā nereģistrētās zāles mēs ievedam pēc individuālā pieprasījuma pavisam nelielā apjomā, tad zāles varam iegādāties tikai no lieltirgotavām, nevis tieši no ražotāja. Un Eiropas zāļu lieltirgotāji mūs nekādi nevar nodrošināt ar sertifikātiem. Protams, varam veikt zāļu sērijas analīzi Latvijā. Bet... tāda analīze maksā vairākus simtus latu. Un mēs runājam par zālēm, ko ievedam nelielā daudzumā, piemēram, slimnīcai vajadzīgas tikai pāris ampulas gadā.

Diskutabla, mūsuprāt, ir arī prasība nodrošināt slimnīcām piegādājamo zāļu lietošanas instrukciju tulkojumus. Varam iedomāties, cik slimnīcai, tātad valstij, papildus izmaksā instrukciju tulkojums zālēm, ko ārsti pazīst. Arī tas pagarina zāļu piegādes laiku.

Un vēl kāda tēma, kas prasītos pēc risinājuma. Ir jaunas zāles, kas tiek reģistrētas centralizēti Eiropā, bet nav Latvijas tirgū. Saskaņā ar Farmācijas likumu, lieltirgotava dažus nepieciešamos flakonus nevar piegādāt no saviem Eiropas partneriem - mums ir jāpērk paralēlā importa atļauja, kas retām zālēm ar mazu paredzamo apgrozījumu neatmaksājas. Bet tieši tādas zāles kādam pacientam var būt ļoti būtiskas.

Tomēr par spīti birokrātijai darbs ir ļoti interesants. Ir liels gandarījums, kad varam izpildīt pasūtījumu!

Vai farmaceiti var ko mainīt zāļu pieejamībā?

Mag. pharm. ARTŪRS BELĒVIČS, Internacionālā Saules aptieka Rīgā

Farmaceita uzdevums, kas noteikts ar likumu, ir sagādāt pacientam jebkuru Latvijā reģistrēto medikamentu 24 stundu laikā. Zāļu valsts aģentūras vadītājas Adovičas kundzes nosauktais skaitlis, ka Latvijas tirgū pieejami tikai 75% no reģistrētajiem medikamentiem, parāda to, ka farmaceits Latvijā šobrīd nemaz nevar šo pienākumu izpildīt.

Ar likumu ir arī noteikts, ka no tirgus nedrīkst pazust valsts kompensējamās zāles, taču ikdienas praksē tā nereti notiek. To, ka no tirgus pazūd valsts nekompensētās zāles, piedzīvojam regulāri. ZVA dati par to, ka tirgū neesot 25% no Latvijā reģistrētajām zālēm, diemžēl neietver datus par zālēm, kas no tirgus pazūd īslaicīgi, uz pāris mēnešiem. Īstenībā skaitļi ir stipri bēdīgāki. Varu tā apgalvot, jo Saules aptieka gādā pacientiem zāles, kas citās aptiekās nav pieejamas, proti, Eiropā centralizēti reģistrētās, bet Latvijā neizplatītās, kā arī nereģistrētās zāles vai zāles, kas no mūsu tirgus pazudušas uz brīdi vai pavisam. To darām, pamatojoties uz Farmācijas likuma 10. panta 7.a punktu, kas ļauj ievest zāles pacientam individuāli, balstoties uz ārsta izrakstītu recepti.Mag. pharm. ARTŪRS BELĒVIČS, Internacionālā Saules aptieka Rīgā

Zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšana ir pietiekami birokrātisks un piņķerīgs process, lai aptiekas nebūtu motivētas ar to nodarboties. Mēs šim darbam Saules aptiekā algojam komandu trīs cilvēku sastāvā - divi no viņiem ir ar augstāko farmaceitisko izglītību. Šim darbam ir vajadzīga pieredze, jāpārzina svešvalodas, ikdienā daudzkārt jākontaktējas ar ražotājiem vai lieltirgotavām ārzemēs. Mūsu partneriem ārzemēs dažkārt jābūt gataviem paciņā ielikt tikai vienu zāļu iepakojumu un to mums atsūtīt. Ir jāpārzina likumi, turklāt beigās tas vienmēr ir arī papīrs, kas fiziski jāaiznes uz ZVA.

Jautājums - vai zāļu drošības kontrolei Latvijā vajadzētu būt tik smagnējai? Vai medikamentus, kas reģistrēti kādā no ES valstīm un ko brīvi drīkst iepirkt un vadāt no vienas ES lieltirgotavas uz otru, izsniegt pacientam uz individuālu recepti Latvijā drīkst tikai tad, kad saņemta ZVA atļauja? Vai tām nereģistrētajām zālēm, ko gadiem ilgi un regulāri katru nedēļu ievedam Latvijā, ikreiz ir jālūdz ZVA atļauja? Vācijā, kur savulaik studēju universitātē un strādāju aptiekā, tieši farmaceita uzdevums un atbildība ir vākt informāciju un pārliecināties, ka zāles reģistrētas kādā citā ES valstī, ka tās tiek iegādātas no licenzētas ES lieltirgotavas, taču šajā procesā nav iesaistīta neviena valstiska institūcija, kas sadārdzina viena zāļu iepakojuma izmaksas. Valsts institūcijas atļauja nepieciešama tikai medikamentiem, kas tiek ievesti no trešajām valstīm: Ķīnas, Amerikas, Krievijas.

Ikdienā sadarbojoties ar ārstiem, kas meklē risinājumus saviem pacientiem, ir izkristalizējušās medicīnas jomas, kur visvairāk trūkst medikamentu. Tās ir ginekoloģija, pediatrija un dermatoloģija. Sadarbojamies arī ar citu specializāciju ārstiem un ārstu asociācijām, piemēram, gastroenterologiem, urologiem, psihiatriem, Latvijas Diabēta asociāciju, Latvijas Osteoporozes un kaulu metabolo slimību asociāciju. Piemēram, endokrinologiem trūkst ap desmit medikamentu, kuru mūsu tirgū nav: Irenat®, Parlodel®, Kalinor®, Propycil®, Regitine® u. c.

Bieži ārstiem nav informācijas par to, ka konkrētās zāles pazudušas no tirgus, taču tā, manuprāt, nav ārstu, bet gan Latvijas zāļu reģistra vaina. Ja ZVA zina, ka tikai 75% no reģistrētajām zālēm ir tirgū, tad kāpēc iztrūkstošos 25% kaut kā īpaši neatzīmē? Kāpēc jāliek slimam cilvēkam skriet no aptiekas uz aptieku, meklējot to, ko nemaz nevar dabūt?

Varu piekrist un nepiekrist tam, ka lietot reģistrētās zāles ir drošāk. Ja mediķi grib lietot nereģistrētos un turklāt "novecojušos" krievu medikamentus tikai tāpēc, ka tie ir vislētākie un tāda ir viņu pieredze vairāku desmitu gadu garumā, tad piekrītu - jāmeklē Latvijā vai ES reģistrētas zāles kā alternatīva. Taču, ja bērniem Latvijā vēl aizvien nav reģistrēts neviens penicilīns suspensijā, tad par kādu zāļu pieejamību mēs runājam? Vai mūsu bērniem ārstēšana tiešām jāsāk ar stiprākajām antibiotikām?

Varbūt mums vajadzētu ņemt piemēru no Somijas, kur aptiekās var brīvi tirgot zāles, kas ievestas no citām ES valstīm bez marķējuma somu valodā. Tur aptiekāra pienākums ir no internetā pieejamā zāļu reģistra izdrukāt anotāciju somu valodā uz parastas baltas A4 formāta lapas un izsniegt to pacientam reizē ar zālēm. Turklāt tas ir arī veids, kā būtiski samazināt medikamenta iepakojuma cenu un taupīt pacientu un valsts naudu. Domāju, arī pie mums Latvijā tas šobrīd ir īpaši nozīmīgi.

Pie zālēm var tikt, tikai tas ir darbietilpīgi un prasa zināšanas

dr. IEVA EGLĪTE, Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas gastroenteroloģe

Ja izrakstu zāles, kuru nav Latvijas zāļu tirgū, cenšos arī noskaidrot, kā pacients varēs tās dabūt. Ja pacientam jāzvana radiem uz Maskavu vai Franciju, tas neko labu par ārstu neliecina...

Viens ceļš, kā pie tikt pie zālēm, kuru nav tirgū, - sadarbība ar Saules aptieku, kas, aptaujājot speciālistus, izveidojusi sarak­stu ar tirgū neesošām, bet ikdienā vajadzīgām zālēm. Otrs ceļš: par zālēm, kas nepieciešamas retām, smagām slimībām, piemēram, metabolām saslimšanām, pati esmu sazvanījusi orphan zāļu firmu, un medikaments jau nākamajā rītā ir atgādāts no Zviedrijas. Tā ka nevaru sūdzēties par zāļu pieejamību. Protams, process ir darbietilpīgs un prasa zināšanas. Ikdienā lietoju Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapu un varu to ieteikt ikvienam ārstam, jo tajā ir daudz informācijas par zālēm, turklāt daudz kas tulkots latviešu valodā.

Ir gan cita problēma - ārstam ir grūti izsekot zālēm, kas vakar bija tirgū, bet šodien vairs nav. Ir ZVA izdevums Cito!, bet cik šie publicētie zāļu saraksti ir pārskatāmi un cik daudz ārstu saņem šo izdevumu?!dr. IEVA EGLĪTE, Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas gastroenteroloģe

Pediatrijā lielākā problēma ir zāļu formas. Ir valstis, kur, piemēram, protonu sūkņa inhibitori ir suspensijā - pediatru dzīvi tas ievērojami atvieglo. Motilium (domperidonum) suspensija tika izņemta no mūsu tirgus, jo tai nebija liela apgrozījuma. Jā, Latvijā šo suspensiju var iegādāties Saules aptiekā, bet, izejot visus legālos apkārtceļus, tā sanāk tik dārga, ka es arī nebūšu tā, kas vecākiem teiks: labāk obligāti dzeriet suspensiju, nevis slimnīcas aptiekā no tabletēm pagatavotos pulverīšus.

Esmu parakstījusi zāles arī neapstiprinātām indikācijām - rakstījusi pamatojumu par pētījumiem konkrētām devām, indikācijām un lietošanas pieredzi. Tās nav ikdienišķas situācijas. Šajos gadījumos svarīgs ir izskaidrošanas darbs, jo vecāki ļoti lasa instrukcijas. Ar to pediatru darbs ir īpašs - mēs nepārtraukti runājam! Ir arī situācijas, kad prasu vecāku parakstu, lai apliecina, ka ir sapratuši, kāpēc konkrētās zāles tiks lietotas.

Foto: Inese Austruma

 

 

Uz augšu ↑
Chain

Saistītie raksti

  • Spēles laukums – zāļu tirgus

    Lomas sadalītas. Zāļu ražotājiem un lieltirgotājiem kā aktīvākajiem ticis uzbrucēja tituls. Valstij – aizsarga gods, vienmēr primāri rūpējoties par sabiedrības ieguvumu. Bet ārstam un farmaceitam – jāsargā vārti. Kā pēdējai un atbildīgākajai instancei garajā medikamenta ražošanas un izplatīšanas ķēdītē.Taču zāļu tirgus laukumā valda domino princips: nekad nezini, kurp tevi aizvedīs spēle. Par Latvijas farmācijas tirgu, raugoties no spēlētāju pozīcijām, bet galvenokārt par saspēli – lasiet šajā rakstā! Lasīt visu