Žurnāli

INBUILD® klīniskajā pētījumā ir sasniegts primārais mērķa kritērijs

2019. gada 12. decembris

INBUILD® klīniskajā pētījumā, kurā vērtēta nintedaniba lietošana progresējošu fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību (PF-ILD) pacientiem, ir sasniegts primārais mērķa kritērijs (1)  Jauna informācija liecina par pozitīvu nintedaniba iedarbību, palēninot plaušu funkcijas samazināšanospacientiemar dažādām progresējoša fenotipa fibrozējošām plaušu slimībām (1) Medicīnasžurnālā New England Journal of Medicine(NEJM) publicēti III fāzes klīniskā pētījuma rezultāti, kas prezentēti Eiropas Respiratorās asociācijas (European Respiratory Society – ERS) Starptautiskajā kongresā Madridē, Spānijā Zāļu reģistrācijas dokumenti jaunajai PF-ILD indikācijai iesniegti izskatīšanai ASV pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA)

Ingelheimā, Vācijā, 2019. gada 30. septembrī uzņēmums Boehringer Ingelheimpaziņoja, ka III fāzes klīniskajā pētījumā INBUILD®nintedanibs palēnināja plaušu funkcijas samazināšanos par 57% visā pētījuma populācijā, novērtējot forsētās vitālās kapacitātes (turpmāk –FVC[1]) ikgadējo samazināšanos 52 nedēļu laikā fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības ar progresijas simptomiem (PF–ILD) pacientiem.(1) Pētījuma rezultāti, kas uzrāda sasniegtu primāro mērķa kritēriju un nintedaniba efektivitāti un drošumu nespecifiskas progresējošas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības, izņemot idiopātisku pulmonālu fibrozi (turpmāk – IPF) pacientiem, ir publicēti medicīnas žurnālā New England Journal of Medicineun prezentēti ERSkongresā Madridē, Spānijā.(1) Šo slimību grupa ietver tādas slimības kā hronisks hipersensitīvs pneimonīts, autoimūnas intersticiālas plaušu slimības, kas saistītas ar reimatoīdo artrītu, sistēmisko sklerozi (turpmāk –SSc-ILD), kombinētām saistaudu slimībām, sarkoidozi un idiopātiskas intersticiālas pneimonijas formas, t.i., nespecifiska intersticiāla pneimonija un neklasificēta idiopātiska intersticiāla pneimonija. Nintedanibs palēnināja ILDprogresēšanas ātrumu neatkarīgi no krūškurvja datortomogrāfijas izmeklējumos fiksētās fibrotiskās ainas.(1) Nintedaniba blakusparādību profils, kur caureja bija visbiežāk sastopamais nevēlamais notikums, bija salīdzināms ar iepriekšējos ILD klīniskajos pētījumos novēroto.(1)

Par pētījumu

INBUILD® ir pirmais ILDklīniskais pētījums, kurā pacientus grupēja nevis pamatojoties uz primāro diagnozi, bet gan uz slimības klīnisko gaitu.(1) ILD aptver vairāk nekā 200 slimību ar pulmonālās fibrozes, – neatgriezenisku rētaudu veidošanās plaušās, draudiem, kas negatīvi ietekmē plaušu funkciju.(2) ILD pacientiem var attīstīties progresējošs slimības fenotips, kas izraisa pulmonālo fibrozi, kuras sekas ir plaušu funkcijas pavājināšanās, dzīves kvalitātes pasliktināšanās un agrīna mirstība līdzīgi IPF, – visbiežāk sastopamai intersticiālas pneimonijas formai.(3) Neatkarīgi no pamatslimības, progresējošu fibrotisku ILD slimības gaita un simptomi ir līdzīgi. (4)

INBUILD® klīniskajā pētījumā nintedanibs visā pētījuma populācijā palēnināja plaušu funkcijas samazināšanos par 57%, novērtējot koriģētoFVCikgadējo samazināšanos 52 nedēļu laikā, t.i., -80,8 ml/gadā, salīdzinot ar placebo-187,8 ml/gadā, (atšķirība –107,0 ml/gadā [95% TI 65,4 līdz 148,5]; p<0,001).(1) Nintedanibs aizkavējaplaušu funkcijas samazināšanos gan pacientiem, kuriem augstas izšķirtspējas datortomogrāfija (turpmāk–HRCT) uzrādīja parastai intersticiālai pneimonijai (turpmāk–UIP) raksturīgu, gan pacientiem arī citādu fibrotisku ainu.(1) Visbiežāk sastopamā nevēlamais notikums bija caureja, ko novēroja 66,9% pacientiem nintedaniba grupā un 23,9% pacientu placebogrupā.(1) INBUILD®pētījumā novērotais nintedanibadrošuma profils bija salīdzināms ar drošuma profilu, kas iepriekš novērots IPF un SSc-ILDpacientiem, kuri ārstēti ar nintedanibu.(1)

Pētījuma rezultātu nozīme

Kevins Flahertijs [Kevin Flaherty], M.D., Mičiganas Universitātes Pulmonoloģijas un kritiskās medicīniskās aprūpes nodaļas profesors un klīniskāpētījuma INBUILD® vadošais pētnieks paskaidro: “Progresējošai plaušu fibrozei var būt daudzveidīga postoša ietekme uz pacientu organismu. Tomēr, izņemot IPF un jauno ASV reģistrēto terapiju SSc-ILDārstēšanai, šobrīd nav reģistrētu zāļu progresējošu fibrozējošu ILDārstēšanai. INBUILD®pētījuma rezultāti pirmo reizi liecina, ka nintedaniba iedarbība palēnina plaušu funkcijas samazināšanos virknes citu progresējoša fenotipa ILD pacientiem.”

“Dr. Mehdi Šahidi [Mehdi Shahidi], M.D., Boehringer Ingelheimvadošais medicīnas speciālists, komentē: “Mēs lepojamies, ka varam prezentēt šī progresējošas fibrozējošas ILD klīniskāpētījuma rezultātus,kas ir nesen iesniegto FDA un EMA reģistrācijas pieteikumu pamatojums. Esam apņēmušies uzlabot plaušu fibrozes pacientu lai uzlabotu dzīves kvalitāti, jo īpaši reto slimību pacientiem, kuru ārstēšanas iespējas ir stipri ierobežotas.”

Nintedanibs 

Nintedanibs jau ir reģistrēts vairāk nekā 70 valstīs idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) – hroniskas slimību, kas galu galā noved pie letāla iznākuma un ko raksturo plaušu funkcijas samazināšanās, ārstēšanai. Tiek lēsts, ka vairāk nekā 80 000 cilvēku, kuri slimo ar IPF, tiek ārstēti ar nintedanibu.

Nintedanibs nav apstiprināts progresējošu fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību (PF-ILD) ārstēšanai.

Nintedanibs ir viens no diviem antifibrotiskajiem līdzekļiem, kuriem ir pierādīta slimības progresēšanas palēnināšana IPF gadījumā; tie ir reģistrēti un saskaņā ar starptautiskajām vadlīnijām ieteikti lietošanai IPF pacientiem.(5) 

2019. gada septembrī nintedanibs tika reģistrēts ASV kā pirmais un vienīgais farmakoterapijas līdzeklis, kas palēnina plaušu funkcijas samazināšanos ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālās plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai. Pieteikumi zāļu reģistrācijai ir iesniegti arī citās attiecīgajās kompetentajās iestādēs visā pasaulē.

Plašāka informācija par Boehringer Ingelheimir pieejama tīmekļvietnē: www.boehringer-ingelheim.com
vai gada pārskatā: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

 

Kontaktinformācija: 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048
Tālr.: 67240011

Saskaņošanas numurs SC-LV-00189 Saskaņošanas datums 06.12..2019
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com
Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com



Atsauces
1. Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. 2019;381:1718-1727. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681
2. British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis [Accessed September 2019].
3. Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev. 2018;27(150):pii:180076.
4. Kolb M, Vašáková M. The natural history of progressive fibrosing interstitial lung diseases. Respir Res. 2019:20:57. doi:10.1186/s12931-019-1022-1
5. Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.



[1]FVC, forsēta vitalākapacitāte ir apstiprināts plaušu funckijas rādītājs