Žurnāli

Klīniskā novērojuma dati par Giotrif®/Gilotrif®

2019. gada 6. septembris

Klīniskā novērojuma dati pierāda, ka Giotrif®/Gilotrif® (afatiniba) terapija ar sekojošu osimertiniba lietošanu pacientiem, kuriem ir EGFR Del19 un T790M mutācijas pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV), nodrošina gandrīz četru gadu mediāno kopējo dzīvildzi.

•    Secīga afatiniba un osimertiniba lietošana tika saistīta ar cerīgu ārstēšanas ilgumu un kopējo dzīvildzi pacientiem ar EGFR T790M mutācijas pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, jo īpaši pacientiem, kuriem ir Del19 mutācija

•    Aktualizēta klīniskā novērojuma GioTag datu analīze ir publicēta medicīnas žurnālā Future Oncology.

Uzņēmums Boehringer Ingelheim paziņojis klīniskā novērojuma GioTag starpposma analīzes rezultātus, kas liecina, ka, uzsākot ārstēšanu ar afatinibu un secīgi lietojot osimertinibu, tika panākta kopējā dzīvildze (turpmāk – OS) gandrīz līdz četriem gadiem (45,7 mēnešiem) pacientiem, kuriem ir Del 19 pozitīvi audzēji.1 GioTag ir retrospektīvs ikdienas klīniskās prakses atklāts novērojums, kurā tika vērtēta Giotrif® (afatiniba) un pēc tā secīgi lietota osimertiniba ietekme uz  pacientiem, kuriem ir epidermālā augšanas faktora receptora mutācijas pozitīvs (turpmāk – EGFR M+)[1] nesīkšūnu plaušu vēzis (turpmāk – NSŠPV) ar iegūtām T790M mutācijām, – visbiežāk sastopamo iemeslu, kura dēļ veidojas rezistence pret pirmās un otrās paaudzes EGFR tirozīnkināzes inhibitoriem (turpmāk – TKI).

 

GioTag novērojumā iepriekš uzrādītais kopējās dzīvildzes rādītājs bija tikai 2 un 2,5 gadi. Turpmākajā analīzē tika izvērtēti to pacientu apakšgrupas dati, par kuriem ir pieejama elektroniska medicīniskā dokumentācija (no ASV).  Izmantojot šos elektroniskos datus, tika iegūti šī divpakāpju procesa pirmā posma dati. Pēc novērošanas perioda, kura ilguma mediāna bija 30,3 mēneši, pacientiem ar iegūtu EGFR T790M pozitīvu NSŠPV ārstējoties ikdienas klīniskās prakses apstākļos, kopējās dzīvildzes mediāna bija gandrīz trīsarpus gadu (41,3 mēneši), un divu gadu OS rādītājs – 80% (1).

 

Šāds OS rādītājs ir īpaši daudzsološs pacientiem, kuriem uzsākot afatiniba terapiju, ir Del 19 pozitīvi audzēji. Šiem pacientiem OS mediāna bija 45,7 mēneši, un divu gadu OS rādītājs – 82%. Aktualizētā secīgas ārstēšanas ar afatinibu un osimertinibu ilguma mediāna kopumā bija 28,1  mēneši, un 30,6 mēneši – pacientiem, kuriem ir Del 19 pozitīvi audzēji. Osimertiniba terapijas ilguma mediāna pēc afatiniba lietošanas bija 15,6 mēneši, un 16,4 mēneši – Del 19 mutāciju gadījumā (1).

Onkologs Dr. Maksimilians J. Hohmairs [Maximilian J. Hochmair], Ziemeļu slimnīcas Floridsdorfas klīnikas (Krankenhaus Nord, Klinik Floridsdorf) Internās medicīnas un pulmonoloģijas nodaļas pulmonologs un koordinējošais pētnieks norāda: “Tā kā lielai daļai šī plaušu vēža veida pacientu attīstās rezistence pret EGFR TKI, ir būtiski izvērtēt šo terapiju secīgu lietošanu, lai nodrošinātu šiem pacientiem pēc iespējas vairāk ārstēšanas iespēju nākotnē. Aktualizētie GioTag rezultāti apstiprina, ka secīga terapija ar afatinibu un osimertinibu ir piemērota stratēģija, ārstējot pacientus ar EGFR mutācijas pozitīvu NSŠPV.”

Dr. Viktorija Zazuļina [Victoria Zazulina], Boehringer Ingelheim korporatīvās pārvaldības viceprezidente un onkoloģijas nodaļas globālā vadītāja piebilst: “Jaunu EGFR TKI turpmākā klīniskā izpēte nodrošina papildu ārstēšanas iespējas pacientiem ar EGFR mutācijas pozitīvu NSŠPV un rosinot jautājumus par optimālu ārstēšanas secību. Apstiprinātu mērķtiecīgas ārstēšanas iespēju nepieejamība pēc nesekmīgas osimertiniba terapijas ir arguments atstāt osimertinibu kā otrās izvēles terapijas līdzekli, lietojot to pēc otrās paaudzes EGFR TKI. Šo argumentu apliecina GioTag dati attiecībā uz secīgu afatiniba un osimertiniba lietošanu pacientiem ar EGFR mutācijas pozitīvu NSŠPV, kuri ir Del19-pozitīvi.”

GioTag dati aptver plašu ikdienas klīniskās prakses pacientupopulāciju. 15,3% šo pacientu bija zems ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums, t.i., ≥ 2, un 10,3% pacientu bija stabilas metastāzes galvas smadzenēs, – kritēriji, kas parasti šādiem pacientiem neļauj piedalīties klīniskajos pētījumos. Sīkāka informācija par klīnisko pētījumu GioTag redzama infografikā. Šī starpposma analīze ir divpakāpju procesa pirmais posms. Galīgā analīze ir plānota 2020. gada sākumā, un tajā tiks iekļauti aktualizēti Āzijas un Eiropas valstu dati.

 

Plašāka informācija par Boehringer Ingelheim ir pieejama tīmekļvietnē www.boehringer-ingelheim.com vai gada pārskatā http://annualreport.boehringer-ingelheim.com
 

Kontaktinformācija:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048
Tālr.: 67240011

 

Saskaņošanas numurs SC-LV-00168  Saskaņošanas datums 05.09.2019.

Recepšu zāles. Pirms zāļu izrakstīšanas, lūdzam iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com

 Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

 

Atsauces

(1) MJ Hochmair et al. Overall survival in patients with EGFR mutation-positive NSCLC receiving sequential afatinib and osimertinib: updated analysis of the observational GioTag study. Future Oncol. 2019 Aug 2. doi: 10.2217/fon-2019-0346

 

[1] 73.5% pacientu bija Del19 mutācija un 26.5% - L858R mutācija