Žurnāli

Boehringer Ingelheim iesniedz dokumentāciju FDA un EMA par nintedaniba lietošanu

2019. gada 21. marts

Boehringer Ingelheim iesniedz dokumentāciju FDA un EMA par nintedaniba lietošanu ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālas plaušu fibrozes ārstēšanai. 

Boehringer Ingelheim iesniedz dokumentāciju FDA un EMA par nintedaniba lietošanu ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālas plaušu fibrozes ārstēšanai.

  • Sistēmiskā skleroze (SSc), kas pazīstama arī kā sklerodermija, ir reta hroniska saistaudu slimība.
  • Plaušu fibroze, kas pazīstama arī kā fibrozējoša intersticiāla plaušu slimība (ILD), ir galvenais mirstības faktors cilvēkiem ar SSc, un tās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.1,2
  • Viens no galvenajiem Boehringer Ingelheim darbības virzieniem ir dzīves kvalitātes uzlabošana cilvēkiem, kuriem ir plaušu fibroze.

2019. gada 18. martā Boehringer Ingelheim ir iesniedzis ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) un Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) reģistrācijas pieteikumus nintedaniba lietošanai ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai. Nintedanibs kā pretfibrotiskas zāles idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) pacientu ārstēšanai jau ir reģistrēts vairāk nekā 70 valstīs.

Sistēmiskā skleroze, kas pazīstama arī kā sklerodermija, ir reta slimība, kurai raksturīga saistaudu sabiezēšana un rētaudu veidošanās visā ķermenī.1,2 Slimība izraisa  rētaudu veidošanos ādā, plaušās (intersticiālas plaušu slimības), sirdī un nierēs, kas var pasliktināt šo orgānu funkcijas un radīt draudus dzīvībai.1,2 Aptuveni 25% pacientiem trīs gadu laikā pēc diagnozes uzstādīšanas novēro ievērojamus plaušu bojājumus.3 Plaušu bojājumi ir galvenais sistēmiskās sklerozes pacientu nāves cēlonis.1

 Dr. Susanne Stowasser, Boehringer Ingelheim Elpceļu nozares vadītāja: „Ar sistēmisko sklerozi saistīta intersticiāla plaušu slimība nelabvēlīgi ietekmē tās pacientus, bieži apdraudot tieši sievietes. Plaušu fibroze ir galvenais mirstības faktors sistēmiskās sklerozes gadījumā, un šobrīd nav reģistrētu zāļu SSc-ILD ārstēšanai. Boehringer Ingelheim ir gandarīts par iespēju spert soli tuvāk šādu zāļu nodrošināšanai pacientiem ar šo reto slimību.”

Zāļu reģistrācijas iesniegumi ir daļa no Boehringer Ingelheim pastāvīgajiem centieniem uzlabot plaušu fibrozes pacientu dzīves kvalitāti, īpašu uzmanību pievēršot reto slimību pacientiem, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.

Klīnisko pētījumu rezultāti par nintedaniba lietošanu SSc-ILD gadījumā, tiks prezentēti Amerikas Torakālo slimību biedrības (American Thoracic Society, ATS) kongresa laikā š.g. 17.–22. maijā.

Par nintedanibu

Nintedanibs jau ir reģistrēts vairāk nekā 70 valstīs idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšani. IPF ir hroniska slimība ar letālu iznākumu, tai raksturīga plaušu funkcijas pasliktināšanās.

Papildu informācija par sistēmisko sklerozi

Līdz pat 2,5 miljoniem cilvēku visā pasaulē, tostarp aptuveni 80 000 Amerikas Savienotajās Valstīs, ir sklerodermija4. Tā kā sklerodermija skar saistaudus, simptomi var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tostarp ādā, muskuļos, asinsvados un iekšējos orgānos, un tas apgrūtina diagnozes noteikšanu.5 Slimība četrreiz biežāk skar sievietes, salīdzinot ar vīriešiem, un parasti tā sākas jaunībā – 25 līdz 55 gadu vecumā.5

 Plašāka informācija par Boehringer Ingelheim ir pieejama tīmekļvietnē www.boehringer-ingelheim.com vai gada pārskatā http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 

Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048

Tālr.: 67240011

 

SC-LV-00126

Ja Jums radušies jautājumi, lūdzam sūtīt uz e-pasta adresi: MedicalInformationService.RIG@Boehringer-Ingelheim.com 

 

Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

 

Literatūras saraksts

  1. Solomon JJ, Olson A L, Fischer A, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur.Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.
  2. Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. www.thelancet.com Published online April 13, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Last accessed March 2019.
  3. McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326.
  4. Scleroderma & Raynauds UK (SRUK) https://www.sruk.co.uk/scleroderma/what-scleroderma/ Last accessed March 2019.
  5. Scleroderma Foundation. What is scleroderma? Available at: http://www.scleroderma.org/site/PageNavigator/patients_whatis.html#.V%20hgSaPlViko. Last accessed March 2019.