Žurnāli

Boehringer Ingelheim paziņo EMPA-REG OUTCOME klīniskā pētījuma jaunas post-hoc analīzes rezultātus

2019. gada 1. jūlijs

Jauna post-hoc analīze uzrāda kardiorenālā riska samazināšanos empagliflozīna lietošanas rezultātā pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hronisku nier slimību bez izteiktas proteīnūrijas. 

EMPA-REG OUTCOME® klīniskā pētījuma post-hoc analīzē iegūtie dati par pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hronisku nieru slimību bez izteiktas proteinūrijas prezentēti Amerikas Diabēta asociācijas (American Diabetes Association, ADA) 79. zinātniskajā sesijā (1).

2019. gada 10. jūnijā Boehringer Ingelheim paziņoja EMPA-REG OUTCOME® klīniskā pētījuma jaunas post-hoc analīzes rezultātus. Šie rezultāti liecina, ka, līdzīgi kā kopējā pētījuma pacientu populācijā, empagliflozīns samazina kardiovaskulāro un renālo risku 2. tipa cukura pacientu apakšgrupā ar apstiprinātu kardiovaskulāro slimību un hronisku nieru slimību bez izteiktas proteinūrijas (augsts olbaltumvielu līmenis urīnā) (1). Šie rezulāti tika publiskoti mutiskas prezentācijas veidā š. g. 10. jūnijā Amerikas Diabēta asociācijas 79. zinātniskajā sesijā Sanfrancisko, Kalifornijā (ASV).

Hroniska nieru slimība skar vairāk kā 500 miljonus cilvēku visā pasaulē; no tiem līdz 40 procentiem ir cukura diabēta pacienti (2,3,4). Hroniskai nieru slimībai ir raksturīga proteinūrija – vairāk vai mazāk izteikta olbaltumvielu klātbūtne urīnā (5). Vairumam hroniskas nieru slimības pacientu olbaltumvielu līmenis urīnā ir normāls līdz vidēji paaugstināts, nesasniedzot izteiktas proteinūrijas līmeni (5). Nieru slimība bez izteiktas proteinūrijas ir sastopama arvien biežāk, tomēr klīniskajos pētījumos tā ir reti pētīta, neskatoties uz paaugstinātu nevēlamu iznākumu risku (5).

Šajā EMPA-REG OUTCOME® klīniskā pētījuma post-hoc analīzē iegūtie rezultāti liecina, ka empagliflozīna iedarbība kardiovaskulārā un renālā riska samazināšanā 2. tipa cukura pacientu apakšgrupā ar apstiprinātu kardiovaskulāro slimību un hronisku nieru slimību bez izteiktas proteinūrijas bija līdzīga kā kopējā pētījuma pacientu populācijā (1). Analizētie iznākumi ietvēra kardiovaskulāru nāvi, hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ, pirmreizēju nieru slimību vai tās progresēšanu, kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ kombinēto iznākumu, kā arī noteiktus drošuma iznākumus (1). 

Turklāt, nesen Starptautiskās Nefrologu biedrības (International Society of Nephrology, ISN) Pasaules Nefroloģijas 2019. gada kongresā prezentētie citas EMPA-REG OUTCOME® klīniskā pētījuma datu post-hoc analīzes rezultāti liecina, ka empagliflozīna ietekme uz kardiorenālo iznākumu* pacientiem ar proteinūrisku nieru slimību bija līdzīga kā kopējā pētījuma pacientu populācijā. Abu šo post-hoc analīžu dati kopā liecina, ka empagliflozīna iedarbība uz kardiorenālajiem iznākumiem ir līdzīga neatkarīgi no tā, vai pacientiem ir proteinūriska nieru slimība vai arī tās nav.

Papildu dati par empagliflozīna iedarbību uz hroniskas nieru slimības tiks iegūti EMPA-KIDNEY pētījumā, kurā visā pasaulē tiks iekļauti aptuveni 5 000 pieaugušo hroniskas nieru slimības pacientu gan ar 2. tipa cukura diabētu, gan bez tā, kā arī ar proteinūriju vai bez tās (6). 

 

EMPA-KIDNEY: sirds un nieru aizsardzības pētījums, lietojot empagliflozīnu (6)
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) ir daudznacionāls randomizēts dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kas plānots, lai novērtētu empagliflozīna iedarbību uz klīniski nozīmīgiem iznākumiem: nieru slimības progresēšanu un kardiovaskulārās mirstības risku. Primārais mērķa kritērijs ir laiks līdz kardiovaskulārās nāves gadījumam vai nieru slimības progresēšanas notikumam, kas definēts kā nieru slimība terminālā stadijā (nepieciešama nieru aizstājterapija, piemēram, dialīze vai nieru transplantācija), ilgstoša aGFĀ samazināšanās līdz <10 ml/min/1,73 m2, renāla nāve vai ilgstoša aGFĀ samazināšanās ≥40 procentiem kopš randomizācijas. EMPA-KIDNEY pētījumā iesaistītie pacienti ar apstiprinātu hronisku nieru slimību un cukura diabētu vai bez tā saņēma vai nu 10 mg empagliflozīna vai placebo kā papildterapiju pašreizējai standartterapijai.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

 

Kontaktinformācija:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048
Tālr.: 67240011
SC-LV-00155
Saskaņošanas datums: 28.06.2019.

Ja Jums radušies jautājumi, lūdzam sūtīt uz e-pasta adresi:
MedicalInformationService.RIG@Boehringer-Ingelheim.com 

 Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet:
PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

 

*Nieru slimība terminālā stadijā (nieru aizstājterapijas uzsākšana vai ilgstoši aGFĀ <15 ml/min/1,73 m2), ilgstoša kreatinīna līmeņa serumā dubultošanās vai renāla/kardiovaskulāra nāve.