Žurnāli

Sniegts pozitīvs atzinums par Jardiance®, Synjardy® un Glyxambi® zāļu aprakstu papildināšanu

2018. gada 8. augusts

Eiropā ir papildināti Jardiance®, Synjardy® un Glyxambi® zāļu apraksti, lai iekļautu datus par nozīmīgā pētījumā EMPA-REG OUTCOME® novēroto pozitīvo ietekmi uz kardiovaskulārajiem  un nieru iznākumiem [1]

Uzņēmums Boehringer Ingelheim paziņojis, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi pozitīvu atzinumu par Jardiance® (empagliflozīna), Synjardy® (empagliflozīna un metformīna kombinācijas) un Glyxambi® (empagliflozīna un linagliptīna kombinācijas) zāļu apraksta atjaunināšanu, lai iekļautu nozīmīgā pētījumā EMPA-REG OUTCOME® iegūtos būtiskos papilddatus par sirds mazspējas un nieru iznākumiem. [1,2,3,4]

Minēto zāļu aprakstos ir iekļauti EMPA-REG OUTCOME® pētījumā iegūtie papildrezultāti, kas norāda, ka 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir zināma kardiovaskulāra slimība,  empagliflozīns, salīdzinot ar placebo,  par 35 % samazināja hospitalizējamu sirds mazspējas gadījumu relatīvo risku, un par 39 % samazināja pirmreizējas nieru slimības vai tās pasliktināšanās relatīvo risku. [1,2,3,4,5]

“Sirds mazspēja un nieru slimība 2. tipa cukura diabēta pacientu vidū ir ļoti izplatītas, un ir saistītas ar augstu saslimstību un mirstību,” komentē Boehringer Ingelheim korporatīvais viceprezidents un kardiometabolās medicīnas nodaļas vadītājs Dr. Vahids Džamals. “Tā kā pašlaik ir neapmierinātas medicīniskas vajadzības minēto slimību ārstēšanā, esam gandarīti, ka Eiropas Zāļu aģentūra ir atzinusi empagliflozīna uzrādīto iedarbību sirds mazspējas un nieru slimības risku samazināšanā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar zināmu kardiovaskulāro slimību.”

EMPA-REG OUTCOME® pētījumā novērots empagliflozīna pārākums kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves risku samazināšanā 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir zināma kardiovaskulārā slimība”, piebilst Lilly Diabetes viceprezidents zāļu izstrādes jautājumos M. D., Ph. D. Džefs Emmiks. “Tas nozīmē, ka empagliflozīns ir pirmās zāles 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kuru zāļu aprakstā ir norādes par ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu vai dati par to, ka tās samazina kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves risku.”

Pamatojoties uz EMPA-REG OUTCOME® pētījuma rezultātiem, Boehringer Ingelheim turpina pētīt empagliflozīna lietošanu pacientiem ar sirds mazspēju (klīniskajos pētījumos EMPEROR un EMPERIAL) un hronisku nieru slimību (klīniskajā pētījumā EMPA-KIDNEY). Šajos pētījumos piedalās gan pacienti, kuriem ir cukura diabēts, gan pacienti, kuriem tā nav. [6,7,8,9]

Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048

Tālr.: 67240011

MPR-LV-100003

Ja Jums radušies jautājumi, lūdzam sūtīt uz e-pasta adresi: MedicalInformationService.RIG@Boehringer-Ingelheim.com

Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet:

PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

1. Jardiance® (empagliflozinum) Zāļu apraksts. Eiropas Zāļu aģentūra. Pieejams:

http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Skatīts 2018. gada 16. jūlijā.

2. Glyxambi® (empagliflozinum / linagliptinum) Zāļu apraksts. Eiropas Zāļu aģentūra. Pieejams: http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003833/WC500216972.pdf. Skatīts 2018. gada 16. jūlijā.

3. Synjardy® (empagliflozinum / metforminum) Zālu apraksts. Eiropas Zāļu aģentūra. Pieejams: http://www.ema.europa.eu/docs/lv_LV/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003770/WC500187999.pdf. Skatīts 2018. gada 16. jūlijā.

4. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015; 373:2117-28.

5. Wanner C, et al. Empagliflozin and Progression Of Kidney Disease In Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016; 375:323-34.

6. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed: May 2018.

7. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed: May 2018.

8. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed: May 2018.

9. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed: May 2018.