Žurnāli

Injourney™ pētījuma rezultāti par pirfenidona un OFEV® (nintedaniba) kombinācijas drošumu un efektivitāti sniedz jaunu informāciju par nintedaniba nozīmīgo lomu idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanā

2017. gada 8. decembris

Šajā 12 nedēļas ilgajā pētījumā iegūtie dati liecina, ka kombinācijā ar pirfenidonu lietota nintedaniba drošums un panesamība pacientiem, kuriem ir IPF, joprojām atbilst atsevišķi lietoto zāļu drošumam un panesamībai. Efektivitātes dati liecina, ka pirfenidona un nintedaniba kombinēta terapija var radīt ieguvumu. Injourney™ pētījuma rezultāti papildina klīniskajos pētījumos iegūtos datus, kas pamato nintedaniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar IPF.

Ingelheima, Vācija, 2017. gada 11. septembris  – Izdevumā American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine ir publicēti Injourney™ pētījuma rezultāti. Šajā pētījumā tika vērtēta nintedaniba un pirfenidona kombinācijas lietošana, ārstējot idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).1 IPF prognoze ir ļoti nelabvēlīga, un 50 % pacientu mirst 3 gadu laikā pēc diagnozes noteikšanas.2 Nintedanibs ir vienas no divām pretfibrozes zālēm ar pierādītu IPF progresijas palēnināšanu.3

Injourney™ bija 12 nedēļas ilgs nemaskēts randomizēts pētījums, kura laikā salīdzinājumā ar nintedaniba monoterapiju tika vērtēts pirfenidona un nintedaniba kombinācijas drošums, panesamība un farmakokinētika pacientiem ar IPF.1 Kā galvenais pētāmais mērķa kritērijs tika vērtēts IPF pētījumos visplašāk izmantotais efektivitāti raksturojošais parametrs – forsētās vitālās kapacitātes (FVC) pārmaiņas.

Lai gan tiek izmantotas efektīvas zāles, vairumam pacientu IPF turpina progresēt, tomēr tas notiek lēnāk. Tāpat kā citu hronisku slimību gadījumos, pulmonologi kombinētu terapiju uzskata par pievilcīgu stratēģiju ārstēšanas iznākumu turpmākai uzlabošanai. Zinātnieku aprindās ir radies jautājums par abu pieejamo zāļu kombinācijas lietošanas drošumu pacientiem ar IPF.2 Pētījumā Injourney™ iegūtie rezultāti ir ļāvuši atbildēt uz šiem jautājumiem, un tā ir daļa no Boehringer Ingelheim apņemšanās saistībā ar minēto problēmu. Dati liecina, ka kombinācijā ar pirfenidonu lietota nintedaniba drošums un panesamība pacientiem, kuriem ir IPF, atbilst atsevišķi lietotu zāļu drošumam un panesamībai.1

“Lemjot par piemērotām zālēm konkrēta IPF slimnieka ārstēšanai, pirmajā vietā vienmēr ir drošums. Pētījumā Injourney™ iegūtie rezultāti palīdzēs saņemt atbildes uz neatbildētajiem jautājumiem par zāļu drošumu, panesamību un iespējamo mijiedarbību pēc tam, kad IPF nintedaniba fona terapijai tiek pievienots pirfenidons, turklāt šie rezultāti liek pārvērtēt un pamato nepieciešamību sīkāk pētīt kombinētu nintedanibu saturošu shēmu izmantošanu IPF ārstēšanai,” teica Katānijas (Itālija) Universitātes Elpceļu slimību katedras Profesors un Reģionālā specializētā reto plaušu slimību ārstēšanas centra un eksperimentālās Elpceļu medicīnas laboratorijas direktors Karlo Vančēri (Carlo Vancheri).

 Pētījuma INJOURNEY™ rezultāti

Pētījumā Injourney™ primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā daļa, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz randomizēti nozīmētās terapijas 12. nedēļai zāļu lietošanas laikā bija ar kuņģa -zarnu traktu (KZT) saistītas nevēlamas blakusparādības (NBP).1 Rezultāti liecina, ka nintedaniba un pirfenidona kombinācijas lietošana vairumam pacientu bija saistīta ar kontrolējamiem drošuma un panesamības gadījumiem.1 Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja, slikta dūša un vemšana, un tas liecina, ka kombinācijas drošuma īpašības atbilst atsevišķi lietotu zāļu drošuma īpašībām, tomēr grupā, kurā pētāmās zāles tika lietotas kopā ar pirfenidonu, minēto blakusparādību sastopamība bija nedaudz lielāka.1 Kombinētas terapijas laikā netika novērotas jaunas ar drošumu saistītas problēmas, un abās terapijas grupās nopietnas nevēlamas blakusparādības bija diezgan retas.

Rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem, kuri papildus nintedanibam saņem pirfenidonu, FVC var samazināties lēnāk nekā pacientiem, kuri saņem tikai nintedanibu, tādēļ ir domājams, ka šo zāļu kombinācijas lietošana var radīt ieguvumu,1 tomēr pilnīgai kombinācijas efektivitātes izvērtēšanai ir nepieciešami arī citi pētījumi.

“Mēs pētām idiopātisko plaušu fibrozi, kas ir progresējoša nāvējoša patoloģija. Nintedaniba ilgtermiņa ietekme uz slimības progresēšanas ātruma samazināšanos apvienojumā ar tā nozīmi, mazinot akūtu IPF paasinājumu risku, to loģiski padara par pirmās izvēles zālēm IPF ārstēšanai. Jaunie dati pamato nepieciešamību turpināt kombinētu shēmu uz nintedaniba bāzes izpēti,” teica Boehringer Ingelheim galvenais viceprezidents un Elpceļu slimību ārstēšanas nodaļas vadītājs Ivans Blanariks.

Boehringer Ingelheim ir stingra apņemšanās turpināt zinātniskus pētījumus nolūkā uzlabot to cilvēku aprūpi, kuriem jāsadzīvo ar nopietnām elpceļu slimībām. Uzņēmuma vīzija ir pārvērst progresējošas fibrozējošas plaušu slimības, piemēram, IPF, no letālām slimībām par hroniskām un ārstējamām slimībām, un Boehringer Ingelheim pētījumu rezultāti turpina papildināt zināšanas, kas palīdzēs pārveidot pacientu aprūpi.

Saistībā ar apņemšanos Boehringer Ingelheim pašlaik iekļauj pacientus dalībai divos nākamajos pētījumos – SENSCIS™ un PF-ILD*, kuros paredzēts atklāt visu nintedaniba potenciāli radīto ieguvumu, ārstējot ne tikai IPF, bet arī vairākas citas progresējošas fibrozējošas plaušu slimības. Pētījums SENSCIS™ (“Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS” jeb “Nintedaniba drošums un efektivitāte, ārstējot sistēmisku sklerozi”) ir līdz šim plašākais pētījums par tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir sistēmiska skleroze (tiek saukta arī par sklerodermiju) un papildus ir attīstījusies intersticiāla plaušu slimība (SS-IPS).4 Pētījuma PF-ILD (“Progressive fibrosing interstitial lung disease” jeb “Progresējoša fibrozējoša intersticiāla plaušu slimība”) rezultāti palīdz uzkrāt pozitīvu reālajā praksē iegūtu pieredzi par IPF ārstēšanu un noteikt, vai ar nintedanibu ir iespējams efektīvi ārstēt pacientus, kam ir citas progresējošas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (IPS).5 Šis ir pirmais pētījums par IPS, kura laikā pacienti tiek grupēti pēc patofizioloģijas un slimības gaitas kopīgajām īpašībām, nevis specifiskām diagnozēm.

Tiešsaistē publikācija ir pieejama tīmekļa vietnē.

* Pašlaik nintedanibs nav reģistrēts SS-IPS vai PF-IPS (izņemot IPF) ārstēšanai, un tā drošums un efektivitāte vēl nav pierādīta.

PIEZĪMES REDAKTORIEM

Par nintedanibu

Nintedanibs ir reģistrēts retas plaušu slimības IPF (idiopātiskas plaušu fibrozes) ārstēšanai, un ir novērots, ka tas, vērtējot pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās ātruma gada laikā, palēnina slimības progresēšanu.3 Nintedanibs ir vienas no divām pretfibrozes zālēm, par kurām ir pierādīts, ka tās palēnina IPF progresēšanu, un vienīgais reģistrētais farmakoterapeitiskais līdzeklis, ko starptautiskās vadlīnijas iesaka lietot pacientiem, kuriem ir IPF.6

Par IPF

Visā pasaulē IPF ir aptuveni trim miljoniem pacientu.7, 8 IPF ir reta postoša slimība, un paredzamās dzīvildzes mediāna pēc diagnozes noteikšanas ir aptuveni 2–3 gadi.9

Par Boehringer Ingelheim

Zinātniski pētnieciskais farmācijas uzņēmums Boehringer Ingelheim jau vairāk nekā 130 gadus strādā pie cilvēkiem un dzīvniekiem paredzētu novatorisku zāļu radīšanas. Boehringer Ingelheim ir viens no 20 vadošajiem uzņēmumiem farmācijas nozarē, un tas joprojām atrodas ģimenes īpašumā. Ik dienu aptuveni 50 000 darbinieku, ieviešot inovācijas, rada dažādas vērtības trijās uzņēmējdarbības nozarēs – cilvēkiem paredzēto farmaceitisko izstrādājumu, dzīvnieku veselības un biofarmaceitiskās līgumražošanas jomā. 2016. gadā Boehringer Ingelheim sasniegtais tīrais pārdošanas apjoms bija aptuveni 15,9 miljardi eiro. Ar zinātni un attīstību saistītie izdevumi – vairāk nekā trīs miljardi eiro – atbilst 19,6 procentiem tīrā pārdošanas apjoma.

Uzņemties sociālo atbildību uzņēmumam Boehringer Ingelheim šķiet pašsaprotami, tāpēc uzņēmums ir iesaistījies sociālos projektos, piemēram, iniciatīvā „Making More Health” (“Veselības vairošana”). Boehringer Ingelheim arī aktīvi veicina sava personāla sociālo un kultūras daudzveidību, būdams ieguvējs no darbinieku dažādās pieredzes un prasmēm. Turklāt, lai arī ko uzņēmums pasāktu, tas vienmēr domā par vides aizsardzību un ilgtspēju.

Plašāka informācija par Boehringer Ingelheim ir pieejama tīmekļvietnē www.boehringer-ingelheim.com vai mūsu gada pārskatā http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

 Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Matrožu iela 15a, Rīga, LV-1048

Tālr.: 67240011, fakss: 67240012

Saskaņots 30.11.2017, LV/OFE/1117/00045

Ja Jums ir medicīniska rakstura jautājumi, lūdzam tos sūtīt uz e-pasta adresi: MedicalInformationService.RIG@Boehringer-Ingelheim.com

Literatūras saraksts

  1. Vancheri C et al. Nintedanib with Add-on Pirfenidone in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Results of the INJOURNEY Trial. Am J Respir Crit Care Med. 10 September 2017; epub ahead of print.
  2. Wuyts WA et al. Combination therapy: the future of management for idiopathic pulmonary fibrosis? Lancet Respir Med 2, 933 - 942 (2014)
  3. OFEV summary of product characteristics. Boehringer lngelheim International GmbH. January 2017.
  4. Clinicaltrials.Gov. A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD). Pieejams: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02597933?term=nintedanib+AND+sclerosis&rank=1 [pēdējo reizi citēts 2017. gada augustā].
  5. Clinicaltrials.gov. Ef­ficacy and Safety of Nintedanib in Patients with Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD). Pieejams: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02999178 [pēdējo reizi citēts 2017. gada augustā].
  6. Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2)238 – 248, July 2015.
  7. Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361
  8. Dati Boehringer Ingelheim rīcībā. DOF OFEV.RES.IPF/08/11January2016. Izplatīti pasaulē 2016. gadā.
  9.  Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.