Žurnāli

CARMELINA® pētījuma pacientu apakšgrupas analīzes dati apliecina linagliptīna kardiovaskulāro un renālo drošumu, lietojot ilgstoši gados vecākiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem

2020. gada 22. jūlijs

CARMELINA® kardiovaskulāro rezultātu pētījuma laikā iepriekš noteiktajai mērķgrupai - gados vecākiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem linagliptīns nepaaugstināja nevēlamu kardiovaskulāru notikumu, hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ vai renālu notikumu risku, salīdzinot ar placebo.[1] 

Turklāt linagliptīns, salīdzinot ar placebo, nepaaugstināja hipoglikēmijas risku šajā pacientu populācijā.[1]

Ingelheimā, Vācijā, uzņēmums Boehringer Ingelheim paziņoja CARMELINA® klīniskā pētījuma pacientu apakšgrupā iegūtos analīzes rezultātus, kas liecina, ka linagliptīns gados vecākiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem nepaaugstina nevēlamu kardiovaskulāru notikumu vai hipoglikēmijas risku, salīdzinot ar placebo.[1]Iegūtie dati ir publicēti medicīnas žurnālā Diabetes Obesity and Metabolism.
Iedzīvotāju novecošanās rezultātā ir mainījusies cukura diabēta epidemioloģija, skarot vecāka gadagājuma cilvēkus.[1] Šobrīd aptuveni 136 miljoni no aplēstajiem kopumā 463 miljoniem cilvēku, kuri slimo ar cukura diabētu, ir vecāki par 65 gadiem.[2] Tomēr, neraugoties uz augsto slimības izplatību, gados vecāki pacienti vēsturiski bijuši nepietiekami pārstāvēti glikozes līmeni pazeminošo zāļu klīniskajos pētījumos.[3] 
Jaunākajā CARMELINA® klīniskajā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā tika iekļautas personas no 18 gadu vecuma un vecākas, bez maksimālā vecuma ierobežojuma.[4] CARMELINA® pētījuma iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupas analīzē tika vērtēti klīniskie iznākumi un nevēlamie notikumi, galvenos rezultātus grupējot šādās iepriekš noteiktajās vecuma kategorijās: <65, 65 līdz <75 un ≥75 gadiem.[1] 
Linagliptīns visās vecuma grupās nepaaugstināja nevēlamu renālu iznākumu, kardiovaskulāru notikumu vai hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ, salīdzinot ar placebo.[1] Nevēlamo notikumu, tostarp hipoglikēmijas, sastopamība pieauga līdz ar vecumu, taču bija līdzīga linagliptīna un placebo nevēlamo notikumu sastopamībai, neraugoties uz HbA1c līmeņa pazemināšanos linagliptīna lietošanas rezultātā.[1] Linagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli salīdzinājumā ar placebo visās vecuma grupās.[1] 

Informācija par CARMELINA® pētījumu                                                                                             

CARMELINA® pētījums ir daudznacionāls randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika iekļauti 6 979 pieaugušie 2. tipa cukura diabēta pacienti vairāk nekā 600 pētījumu centros 27 valstīs, ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi [4,5] Pētījums tika plānots, lai novērtētu linagliptīna (5 mg vienu reizi dienā) ietekmi, salīdzinot ar placebo (abus pievienojot standartterapijai), uz kardiovaskulārajiem iznākumiem pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar augstu kardiovaskulāro risku, vairumam no kuriem iepriekš diagnosticēta arī nieru slimība.[4,5] Šī augstā kardiovaskulārā un/vai nieru slimības riska grupas pacientu populācija atbilst ārsta ikdienas praksē sastopamajiem pacientiem.[6] Salīdzinot ar citiem neseniem dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru klīnisko iznākumu pētījumiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem, CARMELINA® pētījumā iekļauts lielākais to pacientu īpatsvars, kuru nieru darbība ir pavājināta.[6*] Standartterapija ietvēra gan glikozes līmeni pazeminošus līdzekļus, gan kardiovaskulārās zāles (tostarp antihipertensīvus un lipīdu līmeni pazeminošus līdzekļus). 

Informācija par klīniskajiem kardiovaskulāro iznākumu pētījumiem

Kardiovaskulāro iznākumu pētījumi ir klīniski ļoti nozīmīgi, jo kardiovaskulārās slimības ir 2. tipa cukura diabēta nozīmīgākās komplikācija un galvenais tā pacientu nāves cēlonis. Visā pasaulē lielākā daļa 2. tipa cukura diabēta slimnieku mirst no kardiovaskulāra notikuma.[12] 
CAROLINA® pētījums ir viens no diviem DPP-4 inhibitora linagliptīnu klīniskajiem kardiovaskulāro iznākumu pētījumiem.13,14] CAROLINA® un CARMELINA® pētījumi nodrošina vienu no apjomīgākajiem datu apkopojumiem par DPP inhibitoru ilgtermiņa lietošanas drošumu.[4,5]

CARMELINA® pētījums ir daudznacionāls, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kurā tika iekļauti 6 979 pieaugušie 2. tipa cukura diabēta pacienti vairāk nekā 600 pētījumu centros 27 valstīs, ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi. [4,5] CARMELINA® pētījumā tika pētīta Trajenta® (linagliptīna) ietekme uz kardiovaskulāro un renālo drošumu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar augstu sirds un/vai nieru slimības risku.[4,5] Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs†, linagliptīnam uzrādot līdzīgu kardiovaskulārā drošuma profilu, salīdzinot ar placebo, tos pievienojot standartterapijai.[5] CARMELINA® pētījuma sekundārais saliktais mērķa kritērijs** uzrādīja līdzīgu nieru drošuma profilu, salīdzinot ar placebo.[5] Kopējais CARMELINA® pētījumā novērotais linagliptīna drošuma profils ir salīdzināms ar jau iepriekš pieejamajiem datiem, un netika novēroti jauni drošuma signāli.[5,6] CARMELINA® pētījums liecina par līdzīgu hospitalizācijas biežumu sirds mazspējas dēļ, lietojot linagliptīnu, salīdzinot ar placebo.[5] 

Sīkāka informācija par pētījumiem CAROLINA® un CARMELINA® ir pieejama tīmekļvietnē:

https://www.carmelinatrial.com/.

Plašāka informācija par Boehringer Ingelheim ir pieejama tīmekļvietnē: www.boehringer-ingelheim.com

Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048

Tālr.: 67240011

 

 Informācija veselības aprūpes speciālistiem.

SC-LV-00274 Saskaņošanas datums 14.07.2020

Recepšu zāles. Pirms zāļu izrakstīšanas, lūdzam iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com

Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

 *Glomerulārās filtrācijas ātrums <60 ml/min/1,73 m2

Primārais mērķa kritērijs definēts kā laiks līdz pirmajam 3P-MACE notikumam (kardiovaskulārai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam insultam)

**Galvenais sekundārais saliktais mērķa kritērijs definēts kā laiks līdz pirmajam terminālas nieru slimības gadījumam, nieru slimības izraisītas nāves vai ilgstošam aGFĀ samazinājumam ≥40 % no sākotnējā rādītāja, salīdzinot ar placebo

 Atsauces

  1. Cooper M, Rosenstock J, Kadowaki T, et al. Cardiovascular and kidney outcomes of linagliptin treatment in older people with type 2 diabetes and established cardiovascular disease and/or kidney disease: A prespecified subgroup analysis of the randomized, placebo-controlled CARMELINA® trial. Diabetes Obes Metab. 2020;22(7);1062-1073.
  2. IDF Diabetes Atlas, 9th edition. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation; 2019. Available at: www.diabetesatlas.org/. Accessed: January 2020.
  3. Lakey WC, Barnard K, Batch BC, et al. Are current clinical trials in diabetes addressing important issues in diabetes care? Diabetologia. 2013;56:1226–35.
  4. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (CARMELINA). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: January 2020.
  5. Rosenstock J, Perkovic V, Johansen O, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69–79.
  6. Rosenstock J, Perkovic V, Alexander JH, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA®): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):39.
  7. Trajenta® (linagliptinum) zāļu apraksts, 06/2020. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/trajenta-epar-product-information_lv.pdf
  8. Onglyza® (saxagliptinum) tablets, 03/2020. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onglyza-epar-product-information_lv.pdf
  9. Vipidia® (alogliptinum) zāļu apraksts, 05/2018. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vipidia-epar-product-information_lv.pdf
  10. Januvia® (sitagliptinum) zāļu apraksts, 05/2020. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/januvia-epar-product-information_lv.pdf
  11. Galvus® (vildagliptinum) zāļu apraksts, 12/2019. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/galvus-epar-product-information_lv.pdf
  12. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available at: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: January 2020.
  13. ClinicalTrials.Gov. CAROLINA: Cardiovascular outcome study of linagliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Accessed: January 2020.
  14. Marx N, Rosenstock J, Kahn S, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diab Vasc Dis Res. 2015;12(3):164–74.