Žurnāli

III fāzes pētījumu ar dapagliflozīnu pārtrauc ātrāk – uzrāda pārliecinošu efektivitāti

2020. gada 9. aprīlis

Dapagliflozīns ir pirmais SGLT2 inhibitors, kas pacientiem ar hronisku nieru slimību un 2.tipa cukura diabētu un bez cukura diabēta uzrāda nozīmīgus ieguvumus.  

DAPA-CKD (The Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease) III fāzes pētījums ar dapagliflozīnu pacientiem ar hronisku nieru slimību tika pārtraukts agrāk, pamatojoties uz neatkarīgas Datu uzraudzības komitejas (DMC) ieteikumu, jo pētījuma rezultāti uzrāda pārliecinošu efektivitāti.

DAPA-CKD ir starptautisks (iesaistīta 21 valsts), daudz centru, divkārtnepārredzams pētījums, kurā pacientus iedala pēc nejaušināšanas principa. Pētījumā piedalās 4245 pacienti ar 2.–4. stadijas hronisku nieru slimību un paaugstinātu albumīnu līmeni urīnā, un ar un bez 2.tipa cukura diabēta. Visi pacienti terapijā saņēma dapagliflozīnu 10 mg vai placebo. Dapagliflozīns tika lietots vienu reizi dienā papildu standarta aprūpei. Primārais DAPA-CKD pētījuma iznākums bija nieru funkcijas pasliktināšanās (glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) samazinājies par ≥ 50% un nāve (sirds un asinsvadu slimības vai nieru slimības dēļ)) pacientiem ar hronisku nieru slimību neatkarīgi no 2. tipa cukura diabēta esamības.

Dapagliflozīns ir pirmais perorālais, vienu reizi dienā lietojamais SGLT2 inhibitors, kuru rekomendē monoterapijā vai kombinācijā ar citu terapiju pieaugušajiem ar nepietiekami kontrolētu 2.tipa cukura diabētu. DECLARE CV pētījumā secināja, ka dapagliflozīns, pievienots standarta terapijai, samazina hospitalizāciju skaitu sirds mazspējas dēļ un sirds un asinsvadu slimību izraisītu nāvi, salīdzinot ar placebo.

DAPA-HF pētījumā dapagliflozīna lietošana tika saistīta gan ar zemāku mirstību no sirds un asinsvadu slimībām, gan ar retāku sirds mazspējas pasliktināšanos pacientiem ar sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju ar un bez 2.tipa cukura diabētu.   

Lēmums pārtraukt DAPA-CKD pētījumu agrāk tika pieņemts pēc regulāras efektivitātes un drošības novērtēšanas, kas uzrādīja dapagliflozīna ieguvumus ātrāk, nekā sākotnēji tika paredzēts.

Mene Pangalos, BioPharmaceuticals R&D viceprezidents, uzsver: “Hronisko nieru slimību pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas, īpaši pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu. Mēs esam ļoti gandarīti, ka DMC secināja, ka pacientu ieguvumi, lietojot dapagliflozīnu, ir ievērojami. Dapagliflozīnam ir potenciāls mainīt hroniskas nieru slimības pārvaldību pacientiem visā pasaulē.”

Prof. David Wheeler no Londonas Universitātes koledžas un prof. Hiddo L. Heerspink no Groningenas Universitātes medicīnas centra sacīja, ka dalība šajā pētījumā bijusi viņiem privilēģija. “Mēs esam priecīgi par Datu uzraudzības komitejas ieteikumu un ceram ar pētījuma rezultātiem pēc iespējas ātrāk iepazīstināt veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus un pacientus ar hroniskām nieru slimībām.”

Ar pilniem pētījuma rezultātiem AstraZeneca iepazīstinās kādā no tuvākajiem medicīnas kongresiem.

Avots:
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-phase-iii-dapa-ckd-trial-will-be-stopped-early-after-overwhelming-efficacy-in-patients-with-chronic-kidney-disease.html