Žurnāli

Eiropas Komisija apstiprina nintedanibu ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālās plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai

2020. gada 18. maijs

Lēmums pieņemts, pamatojoties uz SENSCIS® pētījuma rezultātiem, kas liecina, ka nintedanibs palēnina plaušu funkcijas rādītāju samazināšanos ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (turpmāk – SSc-ILD) pacientiem; 

Pēc ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (turpmāk – FDA) apstiprinājuma 2019. gada septembrī nintedanibs SSc-ILD pacientu ārstēšanai līdz šim reģistrēts 15 valstīs, tostarp Kanādā, Japānā un Brazīlijā;

Tā kā nintedanibs ir pirmā un šobrīd vienīgā apstiprinātā ārstēšanas iespēja SSc-ILD pacientiem, šis Eiropas Komisijas lēmums ir būtisks sasniegums ar ārstēšanu nenodrošināto slimību jomā.

Ingelheimā, Vācijā, 2020. gada 17. aprīlī uzņēmums Boehringer Ingelheim paziņoja, ka Eiropas Komisija ir apstiprinājusi nintedanibu ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai pieaugušajiem. Apstiprinājums sekoja Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komisijas 2020. gada 27. februāra pozitīvajam atzinumam par nintedaniba lietošanu SSc-ILD ārstēšanai.

Sistēmiskā skleroze (turpmāk – SSc), pazīstama arī kā sklerodermija, ir kropļojoša, invaliditāti izraisoša un potenciāli letāla reta autoimūna slimība.2;3;4 Tā izraisa rētaudu veidošanos (fibrozi) dažādos orgānos, tostarp plaušās, sirdī, gremošanas traktā un nierēs, un var radīt dzīvībai bīstamas komplikācijas. Skarot plaušas, SSc var izraisīt intersticiālu plaušu slimību (turpmāk – ILD), pazīstamu kā SSc-ILD.5 ILD ir galvenais sistēmiskās sklerozes pacientu mirstības iemesls; uzskata, ka tā ir gandrīz 35% SSc pacientu nāves cēlonis.6

 Pīters Vongs,  Boehringer Ingelheim vecākais viceprezidents un Pretiekaisuma nozares vadītājs norāda: “Tas ir patiesi nozīmīgs atklājums ar sistēmisko sklerozi saistītas intersticiālās plaušu slimības ārstēšanā. Plaušu fibrozes attīstība ir neatgriezeniska. Nintedanibs, pirmās un šobrīd vienīgās reģistrētās zāles SSc-ILD ārstēšanai, ir ievērojams pozitīvs pavērsiens šīs dzīvību apdraudošās slimības pacientiem. Šī reģistrācija ir nākamais pagrieziena punkts uzņēmuma Boehringer Ingelheim pastāvīgajos centienos palīdzēt plaušu fibrozes pacientiem.”

 Sjū Faringtona, Eiropas Sklerodermijas asociāciju federācijas (FESCA) prezidente komentē: “Eiropas Komisijas lēmums ir apsveicams jaunums tai Eiropas sabiedrības daļai, kas slimo ar sklerodermiju. Kad sklerodermija skar plaušas, var rasties smagas sekas. Terapijas pieejamība ir cerība sklerodermijas pacientiem un viņu tuviniekiem.”

 Eiropas Komisijas lēmums ir pieņemts, pamatojoties uz SENSCIS®– III fāzes dubultmaskēta, placebo kontrolēta klīniskā pētījuma rezultātiem. Pētījums tika veikts, lai noskaidrotu nintedaniba efektivitāti un drošumu SSc-ILD pacientiem.1 Primārais mērķa kritērijs bija forsētās vitālās kapacitātes (turpmāk – FVC) ikgadējā  samazināšanās palēnināšana, novērtējot to 52 nedēļu laikā. Iegūtie rezultāti liecina, ka nintedanibs, salīdzinot ar placebo, palēnina plaušu funkcijas rādītāju samazināšanos par 44% (41 ml/gadā), izvērtējot FVC mērījumus 52 nedēļu laikā.1 Turklāt rezultāti liecina, ka nintedaniba drošuma un panesamības profils ir salīdzināms ar idiopātiskās plaušu fibrozes (turpmāk – IPF) pacientiem novēroto.1

 Nintedanibs SSc-ILD pacientu ārstēšanai ir reģistrēts vairākās valstīs, tostarp Kanādā, Japānā un Brazīlijā. Nintedanibs ir reģistrēts vairāk nekā 75 valstīs IPF ārstēšanai, un tās ir pirmās reģistrētās zāles ar SSC-ILD ārstēšanai.7

SENSCIS® klīniskais pētījums

SENSCIS® pētījums ir lielākais SSc-ILD randomizētais kontrolētais klīniskais pētījums, kurā piedalījās 576 pacienti vairāk nekā 32 valstīs, tostarp Amerikas Savienotajās Valstīs, Kanādā, Ķīnā, Japānā, Vācijā, Francijā un Apvienotajā Karalistē. Primārais mērķa kritērijs bija plaušu funkcijas rādītāju samazināšanās izvērtēšana, izsakot to kā FVC mērījumu (ml/gadā) un novērtējot to 52 nedēļu laikā. Klīniskajā pētījumā apkopoti dati arī par citām slimības izpausmēm, kā galveno sekundāro mērķa kritēriju izvirzot ādas sabiezējuma absolūtās izmaiņas salīdzinājumā  ar sākotnējo rādītāju, atbilstoši modificētajai Rodnan ādas novērtējuma skalai (mRSS), un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte, nosakot kopējo punktu skaitu atbilstoši Saint George respiratorās aptaujas anketai (SGRQ) pētījuma 52. nedēļā. Pacientu iekļaušanas kritēriji bija sistēmiskās sklerozes (SSc) diagnoze ar pirmo ar  Reino sindroma nesaistīto simptomu sākšanos 7 gadu laikā; ar augstas izšķirtspējas datortomogrāfijas izmeklējumu apstiprināta intersticiāla plaušu slimība (ILD), kas skar vismaz 10% plaušu audu; prognozētā forsētā vitālā kapacitāte (FVC) vismaz 40%; un oglekļa monoksīda (DLco) difūzijas kapacitāte plaušās atbilstoši 30–89% no prognozētās. Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar nintedanibu 150 mg divreiz dienā vai placebo. Pētījumā  bija atļauts piedalīties pacientiem, kuri saņēma stabilu mikofenolāta vai metotreksāta devu un/vai kuri lietoja prednizolonu līdz 10 mg/dienā.1

 Ar sistēmisko sklerozi saistīta ILD

Ar sistēmisko sklerozi saistīta intersticiālā plaušu slimība (ILD) ir hroniska plaušu slimība, kas personai, kurai diagnosticēta sklerodermija izraisa rētaudu veidošanos (fibrozi) un/vai iekaisumu plaušu alveolu sieniņās.8 ILD ir galvenais sistēmiskās sklerozes (SSc) pacientu mirstības iemesls; uzskata, ka tā ir gandrīz 35% SSc pacientu nāves cēlonis.6 Sistēmiskā skleroze parasti sākas 25 līdz 55 gadu vecumā, un ILD tās pacientiem var attīstīties agrīni, tādēļ kritiski svarīgs ir regulārs pacientu skrīnings.5;9;10

 Informācija par nintedanibu

Nintedanibs ir tirozīnkināzes inhibitors, kas saistās ar galvenajiem receptoriem, kas ir iesaistīti plaušu fibrozi izraisošo intracellulāro signālu pārvadē.11 Saskaņā ar starptautiskajām vadlīnijām nintedanibs ir rekomendēts lietošanai IPF pacientiem un tiek lēsts, ka vairāk nekā  80 000 cilvēku, kuriem diagnosticēta IPF, tiek ārstēti ar nintedanibu.12

Plašāka informācija par Boehringer Ingelheim ir pieejama tīmekļvietnē www.boehringer-ingelheim.com

 Atsauces

  1. Distler O, et al. Nintedanib for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. N Eng J Med 2019;380:2518–28. Available at: http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1903076. Last accessed April 2020.
  2. Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. Lancet 2017;390:1685–99.
  3. Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir Res 2019;20:13.
  4. Kowal-Bielecka O, et al. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis 2017;76:1327–1339.
  5. Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.
  6. Tyndall AJ, et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis 2010;69:1809–1815.
  7. US Food and Drug Administration. Press release. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-rare-type-lung-disease. Last accessed April 2020.
  8. Pulmonary Fibrosis Foundation. Scleroderma-associated interstitial lung disease (SSc-ILD). Available at: https://www.pulmonaryfibrosis.org/docs/default-source/disease-education-brochures/pf-fact-sheet-series---ssc-ild_digital.pdf?sfvrsn=ae99918d_2. Last accessed April 2020.
  9. Scleroderma Foundation. What is scleroderma? Available at: http://www.scleroderma.org/site/PageNavigator/patients_whatis.html#.V%20hgSaPlViko. Last accessed April 2020.
  10. Jaeger VK, Wirz EG, Allanore Y, et al. Incidences and risk factors of organ manifestations in the early course of systemic sclerosis: a longitudinal EUSTAR study. PLoS One. 2016;11(10):e0163894.
  11. Ofev zāļu apraksts 04/2020. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ofev-epar-product-information_lv.pdf
  12. Raghu G, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2015; 192(2)238 – 248.

 Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048

Tālr.: 67240011

Materiāla Nr. MPR-LV-100017. Saskaņošanas datums 15.05.2020.

Recepšu zāles. Pirms zāļu izrakstīšanas, lūdzam iepazīties ar pilnu Ofev® (nintedanibum) zāļu aprakstu.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com

Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com