Žurnāli

ASV dapagliflozīnu apstiprina sirds mazspējas ārstēšanai pacientiem ar sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju

2020. gada 7. maijs

ASV dapagliflozīns ir apstiprināts kā medikaments, kas samazina mirstības risku no sirds un asinsvadu slimībām un hospitalizāciju biežumu pacientiem ar sirds mazspēju ar samazinātu izsviedes frakciju un ar 2. tipa cukura diabētu un bez 2. tipa cukura diabēta.

Pārtikas un zāļu administrācijas (FDA) apstiprinājums tika pamatots ar III fāzes DAPA-HF pētījuma pozitīvajiem rezultātiem, kas parādīja, ka, lietojot dapagliflozīnu, tiek sasniegts statistiski ticams un klīniski nozīmīgs mirstības riska samazinājums no sirds un asinsvadu slimībām un novērotas retākas hospitalizācijas pacientiem ar sirds mazspēju, salīdzinot ar placebo.  

Dapagliflozīns ir pirmais nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors, kas apstiprināts FDA pacientu ar sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju (LVEF ≤ 40%) ārstēšanai.

DAPA-HF pētījums* parādīja, ka dapagliflozīna papildu lietošana pie standarta terapijas par 26 % samazināja kombinētā iznākuma (nāve sirds un asinsvadu slimību dēļ vai hospitalizācija sirds mazspējas dēļ) risku salīdzinājumā ar placebo (absolūtais riska samazinājums [ARR] = 5% [notikumu biežums / 100 pacienta gadiem: attiecīgi 11,6 pret 15,6]; p <0,0001) pacientiem ar sirds mazspēju ar samazinātu izsviedes frakciju.  Pētījuma laikā uz katru 21 ārstēto pacientu ar dapagliflozīnu varēja izvairīties no vienas nāves saistītas ar sirds un asinsvadu slimībām vai hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ, vai akūtas vizītes sirds mazspējas dēļ. 

Dapagliflozīna drošības profils DAPA-HF pētījumā atbilda vispāratzītajam zāļu drošības profilam. DAPA-HF pētījuma rezultāti publicēti The New England Journal of Medicine.

Mene Pangalos, BioPharmaceuticals R&D izpilddirektora vietnieks, sacīja: “Ar dapagliflozīna apstiprinājumu mēs esam sasnieguši kritisku atskaites punktu, lai potenciāli pārveidotu sirds mazspējas ārstēšanu miljoniem cilvēku, kuri dzīvo ar šo slimību ASV. Mēs tagad esam vienu soli tuvāk, lai būtiski ietekmētu viņu dzīvi, nodrošinot ļoti nepieciešamo ārstēšanu, lai palīdzētu samazināt slimības slogu un pagarinātu mūžu. ”

John McMurray no Glāzgovas Universitātes, Lielbritānijā, pauda viedokli: “DAPA-HF pētījuma rezultāti revolucionāri  mainīs sirds mazspējas terapiju. FDA apstiprinājums ārstiem nodrošina pilnīgi jaunu farmakoloģisko pieeju, kas ievērojami uzlabo rezultātus pacientiem ar sirds mazspēju ar samazinātu izsviedes frakciju.”

2019. gada oktobrī ASV FDA apstiprināja dapagliflozīna lietošanu, lai samazinātu sirds mazspēju hospitalizācijas risku pieaugušiem pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un konstatētu sirds un asinsvadu slimību vai ar vairākiem sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem. Apstiprinājums tika pamatots ar DECLARE-TIMI 58 pētījuma rezultātiem.

Dapagliflozīns arī tiek rekomendēts kā diētas un fizisko aktivitāšu papildinājums, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu. 

* DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) ir starptautisks, daudzcentru, paralēlu grupu, dubultmaskētā pētījums, kurā pacientus iedalīja pēc nejaušināšanas principa. Pētījums tika veikts, lai novērtētu dapagliflozīna 10 mg efektu un salīdzinātu to ar placebo, lietojot to vienu reizi dienā papildus standarta terapijai.  Pētījumā iekļāva 4744 pacientus ar sirds mazspēju un samazinātu izsviedes frakciju (LVEF ≤ 40%) ar un bez 2.tipa cukura diabēta. Primārais saliktais mērķa iznākums bija laiks līdz pirmajam sirds mazspējas pasliktināšanās gadījumam (hospitalizācijai vai līdzvērtīgam gadījumam, piemēram, akūtam ārstniecības iestādes apmeklējumam sirds mazspējas dēļ vai nāvei no sirds un asinsvadu slimībām). Vidējais novērošanas ilgums bija 18,2 mēneši.

AVOTS: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/farxiga-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-heart-failure-in-patients-with-heart-failure-with-reduced-ejection-fraction.html

Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure