Žurnāli

III fāzes pētījumā DAPA-MI novērtēs dapagliflozīna efektivitāti, lai samazinātu mirstību un sirds mazspējas risku pēc akūta miokarda infarkta

2020. gada 24. jūlijs

Akūts miokarda infarkts ir nopietns stāvoklis un zināms kā sirds mazspējas cēlonis. Katru gadu pasaulē notiek apmēram 7 miljoni miokarda infarktu. [1; 2] Sirds mazspēja ir galvenais intrahospitālās mirstības cēlonis pēc akūta koronāra notikuma. [3] Daudziem pacientiem pēc akūta miokarda infarkta attīstās sirds mazspēja un šādiem pacientiem ir augstāks mirstības risks nekā tiem, kuriem jau pirms miokarda infarkta bija sirds mazspēja. [4] Aprūpes iespējas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu ir ievērojami uzlabojušās, tomēr nepieciešamas jaunas pieejas, lai samazinātu kardiovaskulāro risku. [5]

FDA paātrinātas darbības programma (The Food and Drug Administration’s (FDA) Fast Track programme) ir izveidota, lai paātrinātu jaunu medikamentu izstrādi un pārbaudi nopietnu saslimšanu ārstēšanai, kurām šobrīd nav pieejami pietiekami efektīvi medikamenti. Papildu paātrinātas darbības programmai FDA nesen ir apstiprinājusi DAPA-MI pētījumam speciālu novērtēšanas protokolu (Special Protocol Assessment (SPA) agreement).  SPA tiek piešķirts ļoti reti, tā ir speciāla FDA deklarācija, kas III fāzes pētījuma rezultātus nākotnē ļaus izmantot kā pieteikumu zāļu apstiprināšanai.

DAPA-MI pētījumā tiks integrēti rutīnas aprūpes dati un klīniskie reģistri ar placebo kontrolēta, pēc nejaušināšanas principa iedalītu dalībnieku klīniskā pētījuma. Pētījumā novērtēs 10 mg dapagliflozīna efektivitāti un drošumu, samazinot hospitalizāciju biežumu sirds mazspējas dēļ  un kardiovaskulārās slimības risku pieaugušajiem bez 2.tipa cukura diabēta pēc akūta miokarda infarkta, salīdzinot to ar placebo. Pētījumā plānots iekļaut apmēram 6400 pacientus no apmēram 50 vietām Zviedrijā un 50 vietām Apvienotajā Karalistē.

Ārsti klīniskos reģistrus izmanto, lai saglabātu laika gaitā uzkrātos medicīnas datus par pacientu veselību. Pacienti un viņu ārstējošie ārsti, kas vada informāciju reģistros, var pievienoties DAPA-MI pētījumam un integrēt to ikdienas rutīnas praksē. Atšķirībā no klasiskajiem pētījumiem, kad pacientiem bieži ir jābrauc uz pētījuma centru, kas var atrasties tālu no mājām, šī pragmatiskā, novatoriskā pieeja sniedz precīzus datus par drošību un efektivitāti, vienlaikus samazinot pacientu slogu un racionalizējot pētījuma veikšanu.

Mene Pangalos, BioPharmaceuticals R&D izpildirektora vietnieks: “Šis III fāzes DAPA-MI pētījums ir pirmais uz indikāciju meklēšanu vērstais un reģistros balstītais placebo kontrolētais pētījums, kurā dalībniekus iedala pēc nejaušināšanas principa. Šis pētījums nodrošinās ātrāku piekļuvi datiem un samazinās darba spēka izmaksas un laiku, vienlaikus samazinot pacientu un pētnieku slogu. FDA lēmums pierāda šī pētījuma nozīmīgumu, kas sniegs vērtīgu ieskatu dapagliflozīna potenciālā pacientiem pēc miokarda infarkta, kuriem attīstās sirds mazspēja, kā arī par to, kā mēs nākotnē varam uzlabot klīnisko pētījumu dizainu.”

DAPA- MI pētījums tiek veikts sadarbībā ar Upsalas Klīnisko pētījumu centru un Miokardiālās išēmijas Nacionālā audita programmu Apvienotajā Karalistē. Pētījumā analizēs ieguvumus no dapagliflozīna pacientiem pēc akūta miokarda infarkta bez 2. tipa cukura diabēta. Pacientu atlasi plānots sākt 2020.gada ceturtajā ceturksnī.

2020.gada maijā FDA apstiprināja, ka dapagliflozīns mazina mirstību kardiovaskulāro notikumu dēļ un hospitalizācijas pacientiem ar sirds mazspēju (NYHA II- IV klase) ar samazinātu izsviedes frakciju ar un bez 2.tipa cukura diabētu. Dapagliflozīns ir indicēts arī kā papildus terapija diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu. Turklāt dapagliflozīns ir novērtēts III fāzes DAPA-CKD pētījumā ar pacientiem ar hronisku nieru slimību. Šis pētījums tika pārtraukts ātrāk pārliecinošo rezultātu dēļ.  

Izmantotā literatūra:

1. Reed GW et al. Acute myocardial infarction. The Lancet 2017; 389(10065):197–210.

2. Gerber Y et al. Mortality Associated With Heart Failure After Myocardial Infarction: A Contemporary Community Perspective. Circ Heart Fail 2016; 9(1):e002460.

3. Granger CB et al. Predictors of hospital mortality in the global registry of acute coronary events. Arch Intern Med 2003; 163(19):2345–53.

4. Steg PG et al. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: Observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation 2004; 109(4):494–9.

5. European Society of Cardiology. No changes in survival after acute myocardial infarction in the last decade – new data from SWEDEHEART: ESC Congress News 2018 - Munich, Germany; 2018/08/28 [cited 2020 Jul 13]. Available from: URL: https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress/Congress-resources/Congress-news/no-changes-in-survival-after-acute-myocardial-infarction-in-the-last-decade-new-data-from-swedeheart.

 

AVOTS:

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/farxiga-granted-fast-track-designation-in-the-us-for-heart-failure-following-acute-myocardial-infarction-leveraging-an-innovative-registry-based-trial-design.html