Žurnāli

Jardiance® un Synjardy® - pirmās zāles ar datiem par kardiovaskulārās nāves riska mazināšanu

2017. gada 30. marts

Šī ir pirmā reize, kad Eiropas Komisija ir apstiprinājusi 2. tipa cukura diabēta zāļu lietošanu, kas ietekmē gan cukura līmeņa asinīs kontroli, gan kardiovaskulāros notikumus; Atjauninātajā zāļu aprakstā iekļautie kardiovaskulārie dati tika iegūti EMPA-REG OUTCOME® pētījumā, kas parādīja, ka, lietojot papildus standarta ārstēšanai, empagliflozīns, salīdzinot ar placebo, par 38% samazināja kardiovaskulāras nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un apstiprinātu kardiovaskulāru slimību [1]; Sirds un asinsvadu slimības ir galvenais nāves iemesls pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu [2];

Rīga, 2017. gada martsEiropas Komisija apstiprinājusi Jardiance® (empagliflozīna) un Synjardy® (empagliflozīna + metformīna) zāļu aprakstu atjauninājumus, iekļaujot EMPA-REG OUTCOME® pētījuma rezultātus. Jardiance® un Synjardy® ir indicētas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm. [3,4] Apstiprinātajā informācijā par zālēm, papildus norādei par cukura līmeņa asinīs kontroles uzlabošanu, [3, 4] tagad ir iekļauti dati par kardiovaskulārās nāves riska mazināšanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un apstiprinātu kardiovaskulāru slimību. Jardiance® un Synjardy® ir vienīgās iekšķīgi lietojamās diabēta zāles, kas īpašā kardiovaskulāro notikumu pētījumā pierādīti samazina kardiovaskulārās nāves risku. [1]Jardiance® un Synjardy ražo un izplata Boehringer Ingelheim.

Atjauninātajā ES aprakstā tagad ir iekļauti rezultāti no EMPA-REG OUTCOME® pētījuma, kas parādīja, ka, lietojot papildus standarta aprūpei, empagliflozīns, salīdzinot ar placebo, par 38% samazināja kardiovaskulārās nāves risku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un apstiprinātu kardiovaskulāru slimību. [1] Šis pētījums arī parādīja, ka empagliflozīns, salīdzinot ar placebo, būtiski samazināja primārā mērķa kritērija, tas ir kardiovaskulārās nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta risku – par 14%, lietojot papildus standarta aprūpei pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu un apstiprinātu kardiovaskulāru slimību. [1] Neletāla miokarda infarkta risks un neletāla insulta risks statistiski nozīmīgi neatšķīrās. [1]

Par EMPA-REG OUTCOME® pētījumu [1]

EMPA-REG OUTCOME® bija ilgtermiņa, daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums 42 valstīs, kurā piedalījās vairāk kā 7000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un apstiprinātu kardiovaskulāru slimību.

Pētījumā tika novērtēta standarta ārstēšanai pievienota Jardiance® (10 mg vai 25 mg reizi dienā) ietekme, salīdzinot ar standarta ārstēšanai pievienotu placebo. Standarta terapijā ietilpa cukura līmeni pazeminoši līdzekļi un zāles kardiovaskulāro slimību ārstēšanai (ieskaitot zāles asinsspiediena un holesterīna kontrolei). Kā primārais mērķa kritērijs bija definēts laiks līdz pirmajai kardiovaskulārajai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam insultam.

Laikā mediāna bija 3,1 gadi, un empagliflozīns būtiski, tas ir, par 14%, salīdzinot ar placebo, samazināja kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta risku. Kardiovaskulāras nāves risks tika samazināts par 38%, bet neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta risks būtiski neatšķīrās.

Empagliflozīna vispārējais drošuma profils EMPA-REG OUTCOME® pētījumā atbilda iepriekš veiktajiem pētījumiem.

Par cukura diabētu un kardiovaskulāru slimību

Vairāk kā 415 miljoni cilvēku pasaulē slimo ar cukura diabētu, un tiek lēsts, ka 193 miljoniem no viņiem slimība nav diagnosticēta. [4,5] Sagaidāms, ka līdz 2040. gadam cilvēku ar cukura diabētu skaits pasaulē pieaugs līdz 642 miljoniem. [4,5] 2. tipa cukura diabēts ir visbiežāk sastopamā diabēta forma, kas veido līdz pat 91% diabēta gadījumu valstīs ar augstiem ienākumiem. [5] Cukura diabēta gadījumā organisms vai nu nepietiekami izstrādā, vai izmanto insulīnu. [5]

Tā kā cukura diabēts ir saistīts ar tādām komplikācijām kā augsts cukura līmenis asinīs, augsts asinsspiediens un aptaukošanās, kardiovaskulāras slimības ir nopietna komplikācija, kas tieši saistīta ar cukura diabētu ir un galvenais nāves cēlonis 2. tipa cukura diabēta pacientiem. [2,6] Cilvēkiem ar cukura diabētu kardiovaskulāras slimības attīstās 2-4 reizes biežāk kā veseliem cilvēkiem. [2] Pasaulē apmēram 50% gadījumos nāves iemesls cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu ir kardiovaskulāras slimības. [7,8]

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim ir viens no 20 pasaules vadošajiem farmācijas uzņēmumiem. Boehringer Ingelheim korporatīvā vadība atrodas Ingelhaimā, Vācijā, taču Boehringer Ingelheim šobrīd ir apmēram 50 000 darbinieku visā pasaulē. Ģimenei piederošais 1885. gadā dibinātais uzņēmums lielu uzmanību velta izpētei, attīstībai un ražošanai, kā arī jaunu, cilvēkiem paredzētu un veterināru zāļu ar augstu terapeitisko vērtību izplatīšanai.

Sociālā atbildība ir svarīga Boehringer Ingelheiman korporatīvās kultūras daļa. Tajā ietilpst līdzdalība sociālajos projektos visā pasaulē, piemēram, “Making More Health” (Veselības stiprināšanas) iniciatīvā, vienlaikus rūpējoties par saviem darbiniekiem. Cieņa, vienlīdzīgas tiesības un karjeras apvienošana ar ģimeni veido sadarbības pamatu. Uzņēmums lielu uzmanību pievērš arī vides aizsardzībai un ilgtspējībai visā, ko tas dara.

2015. gadā Boehringer Ingelheim pārdošanas ienākumi sasniedza 14,8 miljardus eiro. Izpētei un attīstībai atvēlētie līdzekļi atbilst 20,3%  no pārdošanas ienākumiem.

Lai uzzinātu vairāk, apmeklējiet www.boehringer-ingelheim.com

Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

G.Astras iela 8b, Rīga, LV-1082

Tālr.: 67240011, fakss: 67240012

LV/EMP/0317/00071

Ja Jums radušies jautājumi, lūdzam sūtīt uz e-pasta adresi:

MedicalInformationService.RIG@Boehringer-Ingelheim.com

Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

Recepšu zāles. Informācija medicīnas speciālistiem. Sīkāka informācija par zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: www.ema.europa.eu

Atsauces

  1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
  2. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Pieejams: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Pēdējo reizi citēts 2017. gada janvārī
  3. Eiropā apstiprinātais Jardiance® zāļu apraksts, apstiprināts 2017. gada 19. janvārī. Dati uzņēmuma rīcībā. [norādīt tīmekļa vietnes saiti uz jauno zāļu aprakstu, ja/kad tas ir pieejams]
  4. Eiropā apstiprinātais Synjardy® zāļu apraksts, apstiprināts 2017. gada 3. martā. Dati uzņēmuma rīcībā. [norādīt tīmekļa vietnes saiti uz jauno zāļu aprakstu, ja/kad tas ir pieejams]
  5. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Pieejams: www.diabetesatlas.org/. Pēdējo reizi citēts 2017. gada janvārī
  6. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Pieejams: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Pēdējo reizi citēts 2017. gada janvārī
  7. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
  8. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.