Žurnāli

Apstiprināts- Praxbind® pacientiem ārkārtas situācijās neitralizē Pradaxa® iedarbību

2017. gada 8. augusts

Par 503 pacientiem iegūtie dati pierāda, ka Praxbind® (idarucizumabs) ārkārtas apstākļos ir nekavējoties, pilnībā un noturīgi neitralizējis antikoagulanta Pradaxa® (dabigatrāna eteksilāta) iedarbību.[1] Pētījuma RE-VERSE AD™ galīgie rezultāti ir prezentēti ISTH 2017. gada kongresā [1] un publicēti arī izdevumā New England Journal of Medicine.[2] Praxbind® 61 valstī ir reģistrēts kā specifisks Pradaxa® [3, 4] iedarbību neitralizējošs līdzeklis, un tas ir pieejams vairāk kā 8200 ārstniecības iestādēs. Uzņēmums Boehringer Ingelheim ir paziņojis pētījuma RE-VERSE AD™ galīgos rezultātus[1, 2], kas liecina, ka Praxbind® (idarucizumabs) pacientiem ārkārtas situācijā ir spējis nekavējoties un pilnībā neitralizēt antikoagulanta Pradaxa® (dabigatrāna eteksilāta) iedarbību.

Šīs zāles ir bijušas vienlīdz iedarbīgas gan pacientiem, kuriem nepieciešama steidzama operācija vai iejaukšanās, gan pacientiem ar nekontrolējamu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu. Antikoagulanta Pradaxa® iedarbības neitralizēšana ārstiem ir ļāvusi ātri uzsākt nepieciešamo ārkārtas iejaukšanos.[1, 2] Konstatētie fakti ir prezentēti Starptautiskās trombozes un hemostāzes biedrības (ISTH; International Society on Thrombosis and Haemostasis) 26. biennāles kongresā Berlīnē, Vācijā un publicēti arī izdevumā New England Journal of Medicine.[1, 2]

Pētījuma RE-VERSE AD™ primārais vērtēšanas kritērijs bija antikoagulanta Pradaxa® iedarbības neitralizēšanas efektivitāte četru stundu laikā, vērtējot pēc atšķaidītā trombīna laika (dTT) un ekarīna recēšanas laika (ECT), un šāda iedarbība tika novērota visiem pacientiem (95 % TI 100–100). Iedarbības neitralizēšana bija acīmredzama tūlīt pēc Praxbind® ievadīšanas un vairākumam pacientu saglabājās 24 stundas, turklāt tā nebija atkarīga no pacienta vecuma, dzimuma, nieru darbības vai dabigatrāna sākotnējās koncentrācijas.[1, 2] Vienreizēja Praxbind® 5 g deva bija pietiekama 98 % pacientu.

Klīniskie rezultāti, kas tika izmantoti kā sekundārie vērtēšanas kritēriji, sniedz informāciju par antikoagulanta iedarbības neitralizēšanas klīnisko nozīmi:[1, 2] tiem pētījumā iekļautajiem pacientiem, kuriem bija akūta asiņošana (A grupas pacientiem) un iespējams novērtēt laiku, pēc kura beidzās asiņošana, asiņošanas apturēšanai nepieciešamā laika mediāna bija 2,5 stundas, un tiem pētījumā iekļautajiem pacientiem, kuriem bija nepieciešama steidzama operācija vai iejaukšanās (B grupas pacientiem), nepieciešamās procedūras bija iespējams uzsākt pēc laika, kura mediāna bija 1,6 stundas. 93,4 % to pacientu, kuriem bija nepieciešamas procedūras, to laikā novērotā hemostāze tika aprakstīta kā normāla.[1, 2]

Pētījuma laikā nav novērotas nopietnas ar Praxbind® drošumu saistītas blakusparādības. Pacienti, kuri piedalījās šajā pētījumā, bija gados vecāki, ar vairākām blakusslimībām un nopietnām patoloģijām, piemēram, intrakraniālu asiņošanu, vairākām traumām vai sepsi. 90 dienu laikā A un B grupā novērotā mirstība bija attiecīgi 18,8 % un 18,9 %. Līdz 90. dienai ar trombozi saistītas patoloģijas bija 6,3 % A grupas pacientu un 7,4 % B grupas pacientu – tas atbilst sastopamībai, par kuru ziņots pēc plašām ķirurģiskām procedūrām vai K vitamīna antagonistus lietojušu pacientu stacionēšanas nekontrolētas asiņošanas dēļ.[1, 2]

Praxbind® ir pirmais un vienīgais pašlaik pieejamais reģistrētais specifiskais līdzeklis K vitamīna antagonistu grupai nepiederošo perorālo antikoagulantu iedarbības neitralizēšanai. Boehringer Ingelheim turpina pētīt Praxbind® saistībā ar RE-VECTO™ programmu, kuras laikā tiek vērtēta šo zāļu lietošana klīniskajā praksē. Paredzams, ka programma RE-VECTO™ būs pabeigta 2018. gada beigās.[5]

Kontaktinformācija:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

G.Astras iela 8b, Rīga, LV-1082

Tālr.: 67240011, fakss: 67240012

LV/PRA/0717/00116

Ja Jums radušies jautājumi, lūdzam sūtīt uz e-pasta adresi:

MedicalInformationService.RIG@Boehringer-Ingelheim.com.

Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com. 

Recepšu zāles. Informācija medicīnas speciālistiem. Sīkāka informācija par zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: www.ema.europa.eu