Žurnāli

Uzņēmuma Boehringer Ingelheim sadarbība ar Djūka Klīniskās izpētes institūtu pragmatiskā klīniskajā pētījumā par empagliflozīna iedarbību pēc akūta miokarda infarkta

2020. gada 30. jūlijs

  • Sirds išēmiska slimība, tostarp miokarda infarkts, ir galvenais nāves iemesls pasaulē [1];
  • EMPACT-MI ir pirmais klīniskais pētījums SGLT-2 inhibitoru farmakoterapeitiskajā grupā, lai izvērtētu sirds mazspējas profilaksi pēc akūta miokarda infarkta pieaugušiem pacientiem ar cukura diabētu vai bez tā;
  • Klīniskais pētījums ir daļa no EMPOWER klīnisko pētījumu programmas - visplašākās un visaptverošākās SGLT-2 inhibitoru izpētes programmas par empagliflozīna iedarbību visā kardio-renālo-metabolisko traucējumu spektrā.

Ingelheimā, Vācijā, uzņēmums Boehringer Ingelheim paziņoja par akadēmisko sadarbību ar Djūka Klīniskās izpētes institūtu (Duke Clinical Research Institute, DCRI) jaunā klīniskajā pētījumā EMPACT-MI (EMPAgliflozin for the prevention of Chronic heart failure and morTality after an acute Myocardial Infarction). Pētījuma mērķis ir noskaidrot, vai empagliflozīns var uzlabot kardiovaskulāros iznākumus un novērst sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem ar cukura diabētu vai bez tā, kuri pārcietuši akūtu miokarda infarktu, plašāk pazīstamu kā sirdslēkmi. Šis randomizētais klīniskais pētījums tiks veikts, iegūtie dati analizēti un pārskats sniegts sadarbībā ar DCRI; finansējumu nodrošinās Boehringer Ingelheim.

EMPACT-MI klīniskajā pētījumā vismaz 16 valstīs tiks iekļauti aptuveni 3 300 pieauguši pacienti, kuri pārcietuši akūtu miokarda infarktu. Klīniskā pētījuma primārais mērķa kritērijs ir empagliflozīna ietekme uz jebkura cēloņa mirstību un hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ. Šis klīniskais pētījums būs daļa no EMPOWER klīnisko pētījumu programmas visplašākās un visaptverošākās SGLT-2 inhibitoru izpētes programmas par empagliflozīna iedarbību visā kardio-renālo-metabolisko traucējumu spektrā.

Pragmatiski klīniskie pētījumi ir vērsti uz terapijas un tās iznākumu saistību ikdienas veselības aprūpes klīniskajā praksē. Šajā pētījumā tiks izmantota DCRI pragmatisko klīnisko pētījumu pieredze, īstenojot inovatīvus un efektīvus izpētes elementus, tostarp attālinātu veselības stāvokļa novērošanu un fokusētu pieeju datu apkopošanā, pievēršot īpašu uzmanību pacientam un vienlaikus saglabājot augstu datu kvalitāti.

Par Djūka Klīniskās izpētes institūtu

Djūka Klīniskās izpētes institūts (DCRI), kas ietilpst Djūka Universitātes Medicīnas skolā, ir lielākā akadēmiskā klīniskās izpētes organizācija pasaulē. Tās misija ir, īstenojot inovatīvu izpēti, pilnveidot zināšanas un sniegt informāciju, kas uzlabo pacientu aprūpi. Institūts veic inovatīvus daudznacionālus klīniskos pētījumus, pārvalda apjomīgus nacionālos pacientu reģistrus un veic nozīmīgu klīnisko iznākumu izpēti, aptverot virkni jomu - no pediatrijas līdz geriatrijai, no primārās aprūpes līdz medicīnas apakšspecialitātēm un no genomikas līdz proteomikai. DCRI atrodas arī Djūka Kardiovaskulāro slimību datu banka (Duke Databank for Cardiovascular Diseases) – lielākā un vecākā institucionālā kardiovaskulāro slimību datu banka pasaulē, kas sniedz informāciju klīnisko lēmumu pieņemšanā jau 40 gadus kopš tās dibināšanas.

Par EMPACT-MI pētījumu

EMPACT-MI (EMPAgliflozin for the prevention of Chronic heart failure and morTality after an acute Myocardial Infarction) ir racionalizēts, randomizēts, maskēts, placebo kontrolēts daudzcentru klīniskais pētījums, lai novērtētu empagliflozīna efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem, kuri hospitalizēti ar akūtu miokarda infarktu.

Par EMPOWER pētījumu programmu

EMPOWER pētījumu programma ir daļa no uzņēmuma Boehringer Ingelheim ilgtermiņa centieniem kardiovaskulāro un nieru slimību pacientu ārstēšanas rezultātu un  dzīves uzlabošana. EMPOWER līdz šim ir viena no lielākajām SGLT-2 inhibitoru kardiovaskulāro klīnisko pētījumu programmām, kurā iekļuati vairāk nekā 13 000 pieaugušo visā pasaulē. Šīs programmas mērķis ir novērst nozīmīgākos kardiovaskulāros un nieru iznākumus, kas skar miljoniem pieaugušos pacientus, viņu ģimenes un veselības aprūpes sistēmas visā pasaulē.

Papildus EMPACT-MI pētījumam klīniskās izpētes programma ietver šādus pētījumus:

•            EMPEROR-Reduced – pieaugušiem hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu izsviedes frakciju pacientiem, lai novērstu kardiovaskulāru nāvi un hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ;

•            EMPEROR-Preserved – pieaugušiem hroniskas sirds mazspējas ar saglabātu izsviedes frakciju pacientiem, lai novērstu kardiovaskulāru nāvi un hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ;

•            EMPULSE – pieaugušiem pacientiem, kas hospitalizēti akūtas sirds mazspējas dēļ, lai uzlabotu klīniskos un pacienta ziņotos iznākumus;

•            EMPA-KIDNEY – pieaugušiem pacientiem ar apstiprinātu hronisku nieru slimību, lai mazinātu nieru slimības progresēšanu un kardiovaskulāru nāvi;

•            EMPERIAL-Reduced – pieaugušiem hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu izsviedes frakciju pacientiem, lai uzlabotu funkcionālās spējas un pacienta ziņotos iznākumus;

•            EMPERIAL-Preserved pieaugušiem hroniskas sirds mazspējas ar saglabātu izsviedes frakciju pacientiem, lai uzlabotu funkcionālās spējas un pacienta ziņotos iznākumus;

•            EMPA-REG OUTCOME® – pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar apstiprinātu kardiovaskulāru slimību, lai novērstu nozīmīgus nevēlamus kardiovaskulārus notikumus, tostarp kardiovaskulāru nāvi;

•            EMPRISE – salīdzinošs pētījums efektivitātes un drošuma noteikšanai ikdienas klīniskajā praksē.

Par akūtu miokarda infarktu

Išēmiskā sirds slimība, tostarp akūts miokarda infarkts (sirdslēkme), sasniedzot 7 miljonus gadījumu skaitu katru gadu [2], ir galvenais nāves un darbnespējas iemesls pasaulē.[1] Pacienti, kuri pārcietuši akūtu miokarda infarktu, ir augstas pakāpes sirds mazspējas un mirstības riska grupā. Sirdslēkme attīstas, trombam vai aterosklerotiskam bojājumam (lipīdu izgulsnējumu vai pangai asinsvadu iekšējā sieniņā) nosprostojot sirds asinsvadu, izraisot sirds audu atmiršanu. Steidzama diagnostika un ārstēšana, atjaunojot asinsriti bojātajā asinsvadā ir vitāli svarīga, lai saglabātu iespējami vairāk sirds audu.[3]

Par sirds mazspēju

Sirds mazspēja ir progresējošs, organismu novājinošs, potenciāli letāls traucējums, kas attīstās, sirdij nespējot nodrošināt pilnvērtīgu ķermeņa audu apasiņošanu ar skābekli piesātinātām asinīm, vai tam nepieciešams lielāks asins tilpums, kas izraisa šķidruma aizturi (sastrēgumu) plaušās un perifērajos audos.[4] Sirds mazspēja ir plaši izplatīta, skarot 60 miljonus cilvēku visā pasaulē, un sagaidāms, ka līdz ar iedzīvotāju vecuma palielināšanos šis skaits pieaugs.[5] Sirds mazspēja ir bieži sastopama cukura diabēta pacientiem [6], tomēr aptuveni pusei no visiem sirds mazspējas pacientiem cukura diabēts nav diagnosticēts.[3,7] 

Empagliflozīna sirds mazspējas izpētes programma tika uzsākta, pamatojoties uz EMPA-REG OUTCOME® klīnisko pētījumu, kurā novērtēja empagliflozīna (10 mg vai 25 mg vienu reizi dienā) iedarbību, salīdzinot ar placebo, pievienojot tos papildus standarta ārstēšanai.[8] EMPA-REG OUTCOME® bija pirmais SGLT-2 inhibitora klīniskais pētījums, kas uzrādīja kardiovaskulāras nāves gadījumu samazināšanos pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar apstiprinātu kardiovaskulāru slimību. Šajā pētījuma pacientu populācijā bija vairāk nekā 45% pieaugušo ar iepriekš pārciestu miokarda infarktu.[8]

Par empagliflozīnu

Empagliflozīns (patentētais nosaukums – Jardiance®) ir vienu reizi dienā perorāli lietojams, augsti selektīvs nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT-2) inhibitors un pirmais pretdiabēta līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kura zāļu aprakstā iekļauta informācija par kardiovaskulāras nāves riska mazināšanu.[9]

Empagliflozīna radītā SGLT2 inhibīcija, 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs aizkavē nierēs glikozes reabsorbciju nierēs, izraisot pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu. Vienlaicīgi tiek kavēta arī nātrija reabsorbcija, izraisot pastiprinātu nātrija izdali no organisma un samazinot asinsrites sistēmā cirkulējošā jeb intravaskulārā šķidruma tilpumu. Empagliflozīns ietekmē glikozes, nātrija un ūdens metabolismu, kas var veicināt EMPA-REG OUTCOME® klīniskajā pētījumā novēroto kardiovaskulāras nāves riska samazināšanos.[10]

Kontaktinformācija:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Matrožu iela 15A, Rīga, LV-1048
Tālr.: 67240011

Saskaņošanas numurs SC-LV-00275 Saskaņošanas datums 15.07.2020
Informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Recepšu zāles. Pirms zāļu izrakstīšanas, lūdzam iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com

 Atsauces

  1. GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390:1211–59.
  2. Reed GW, Rossi JE, Cannon CP. Acute myocardial infarction. Lancet. 2017;389:197–210.
  3. National Heart, Lung and Blood Institute. Heart Attack. Available at: https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/heart-attack. Accessed: May 2020.
  4. American Heart Association. What is Heart Failure? Available at: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure. Accessed: May 2020.
  5. GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392:1789–1858.
  6. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/ American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013;128:e240–e327.
  7. Suskin N, McKelvie RS, Burns RJ, et al. Glucose and insulin abnormalities relate to functional capacity in patients with congestive heart failure. Eur Heart J. 2000;21:1368–75.
  8. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117–28.
  9. Jardiance® (empagliflozinum) zāļu apraksts, 04/2020. Pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_lv.pdf
  10. Vallon V and Thompson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017;60(2):215–25.