PORTĀLS ĀRSTIEM UN FARMACEITIEM
Šī vietne ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem

Lietuvā izstrādāts medikaments reģistrēts lietošanai ASV tirgū

Doctus
Lietuvas biofarmaceitiskās kompānijas Sicor Biotech izstrādātais medikaments filgrastīms ir apstiprināts lietošanai ASV. Šis bioloģiskais medikaments, kas ir paredzēts onkoloģisko slimību ārstēšanai, ir izstrādāts un tiek ražots Lietuvā. Filgrastīms ir pirmais medikaments, kurš ir izstrādāts Lietuvā un kura lietošanu ASV ir apstiprinājusi FDA, kā arī filgrastīms ir pirmais bioloģiskais medikaments pēdējā desmitgadē, kura lietošana ir apstiprināta ASV.

US Food and Drug Administration (FDA) reģistrēšanas apliecību ir piešķīrusi TEVA farmaceitiskajai industrijai, kas ir Sicor Biotech mātes kompānija. 

Sicor Biotech kompānija Sicor Biotech kompānija
Sicor Biotech kompānija

Sicor Biotech/ TEVA Baltics vadītājs Jānis Meikšāns uzsver, ka „Eiropas Savienība, ASV un Japāna sastāda 90% no kopējā biofarmaceitiskā tirgus, tādēļ ikviena farmaceitiskā kompānija, kuras produkts tiek reģistrēts vienā no šiem tirgiem, gūst plašas biznesa iespējas.”

Filgrastīma reģistrēšanas process sākās 2009.gada sākumā. Giedrius Žunda, Sicor Biotech rūpnīcas vadītājs uzsver, ka veiksmīgā medikamenta reģistrēšana ASV pierāda, cik lielu darbu ir ieguldījuši Lietuvas biotehnologi un cik šis produkts pats par sevi ir kvalitatīvs. Giedrius Žunda apliecina, ka „reģistrēšanas process bija garš un sarežģīts, tajā tika iesaistītas gandrīz visas kompānijas apakšstruktūras. Tas apliecina to, ka katrs jauns produkts ASV tiek ļoti nopietni izvērtēts, kā arī to, ka mūsu darbinieki ir augstas klases speciālisti, kuri ir spējīgi izstrādāt un ražot bioloģisko medikamentu, kas atbilst starptautiskiem standartiem."

Tiek plānots, ka filgrastīms ASV tirgū būs pieejams 2013.gada otrajā pusē. Lai nodrošinātu pieaugošo filgrastīma pieprasījumu, Sicor Biotech/ TEVA plāno palielināt ražotni. Neskatoties uz to, ka palielinās starptautiskais pieprasījums pēc šī medikamenta, Baltijas valstu lokālais tirgus vēl arvien būs prioritāte. Lietuvā filgrastīms ir valsts kompensējamo medikamentu sarakstā un tas ir pieejams visiem pacientiem, kuri slimo ar onkoloģiskām saslimšanām.

Filgrastīms tiek izrakstīts visiem pacientiem ar onkoloģisku slimību, kuriem ir pabeigts vai vēl turpinās ķīmijterapijas kurss, lai palīdzētu atjaunot neitrofīlos leikocītus un tādā veidā pasargātu pacientus no iespējamām infekciju slimību komplikācijām. Filgrastīms palīdz samazināt arī intervālus starp ķīmijterapijas kursiem.

Filgrastīms līdz šim bija jau reģistrēts Eiropas Savienībā, Šveicē, Krievijā, Izraēlā, Austrālijā, Brazīlijā, Ķīlē, Honkongā, Horvātijā, Ukrainā, Gruzijā un Moldovā. Filgrastīma reģistrēšanas process turpinās arī citās valstīs, tostarp, tādos lielos tirgos kā Japānā un Kanādā.

Sicor Biotech ir vadošā biotehnoloģiskā farmācijas kompānija, kas darbojas augsto tehnoloģiju jomā jau 20 gadus. 2004.gadā šī kompānija kļuva par Teva grupas, kas ir viena no lielākajām ģenērisko medikamentu kompānijām pasaulē un lielākā kompānija Eiropā, sastāvdaļu. Sicor Biotech ir vienīgā kompānija Austrumeiropā un Centrāleiropā, kurā tiek izstrādāti un ražoti moderni rekombinēti bioloģiskie medikamenti. Uzņēmums nodarbojas ar bioķīmiskiem, molekulārās bioloģijas, modernās gēnu inženierijas, biosintēzes un biofarmācijas pētījumiem. 

 Ziņa sagatavota no TEVA/ Sicor Biotech UAB 5.septembra preses relīzes.