15 mg edoksabāna senioriem ar priekškambaru mirdzēšanu

Japānā tika veikts ļoti zemas edoksabāna devas (15 mg) salīdzinājums ar placebo trīs pacientu grupās (80–84 gadi, 85–89 gadi un ≥ 90 gadi) ar priekškambaru mirdzēšanu ELDERCARE–AF pētījuma ietvaros. Šis bija trešās fāzes, nejaušināts, divkārtnepārredzams, ar placebo kontrolēts pētījums. Tajā iekļāva seniorus 80 gadus vecus un vecākus, kuri nebija kandidāti standarta antikoagulantu devām augsta asiņošanas riska (ilgstoša NSPL vai antiagregantu lietošana, asiņošanas anamnēze no iekšējiem orgāniem), nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/minūtē) vai zemas ķermeņa masas (≤ 45 kg) dēļ. Pacienti no 164 slimnīcām Japānā tika pēc nejaušības principa iedalīti 1:1 vai nu edoksabāna, vai placebo grupā. Primārais pētījuma efektivitātes iznākums bija trombotisks notikums (insults, sistēmiska embolija), drošības iznākums – nopietna asiņošana, definēta pēc Starptautiskās Trombožu un hemostāzes asociācijas kritērijiem.

Kopā pētījumā iekļāva 984 pacientus (vidējais vecums pacientu grupā 80–84 gadi bija 82,2 gadi; pacientu grupā 85–89 gadi – 86,8 gadi un pacientu grupā virs 90 gadiem – 92,3 gadi), no tiem 565 sievietes. Placebo grupā paredzamais notikumu rādītājs insultam vai sistēmiskai trombembolijai pieauga līdz ar vecumu un bija 3,9 % (1,2 %) uz pacienta gadu vecuma grupā 80–84 gadi (n=181), 7,3 % (1,7 %) uz pacienta gadu 85–89 gadu vecuma grupā (n = 184) un 10,1 % (2,5 %) uz pacienta gadu vecākajā pētījuma grupā (n = 127). Turpretī 15 mg edoksabāna grupā nevēlamo trombozes notikumu rādītājs konstanti samazinājās, nesaistīti ar pacienta vecumu (80–84 gadu grupā riska attiecība (RA) 0,41; 95 % Ti 0,13–1,31; p = 0,13; 85–89 gadu grupā RA 0,42; 95 % TI 0,17–0,99; p = 0,05; un 90 + grupā RA 0,23; 95 % TI 0,08–0,68; p = 0,008). Masīvas asiņošanas risks vai klīniski nozīmīgas ne–masīvas asiņošanas risks bija augstāks edoksabāna grupā, bet tas nesasniedza statistisku nozīmīgumu un nebija saistāms ar pacienta vecumu. Netika novērota atšķirība visu iemeslu nāves rādītājos starp abām pētījumu grupām.

ELDERCARE–AF apakšpētījuma rezultāti rāda, ka Japānas pacientiem ar PM un kontrindikācijām standarta devu antikoagulantu lietošanā vecuma grupā virs 80 gadiem 15 mg edoksabāna lietošana bija pārāka par placebo, lai novērstu insulta vai sistēmiskas trombembolijas risku, taču jāņem vērā augstāks, bet ne statistiski nozīmīgs asiņošanas risks.

Avots: Kuroda M, Tamiya E, Nose T, et al. Effect of 15-mg Edoxaban on Clinical Outcomes in 3 Age Strata in Older Patients With Atrial Fibrillation: A Prespecified Subanalysis of the ELDERCARE–AF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online April 13, 2022. doi:10.1001/jamacardio.2022.0480