EMPA-KIDNEY III fāzes klīniskais pētījums nepārprotami liecina par nozīmīgu empagliflozīna lietošanas ieguvumu nieru slimības progresēšanas vai kardiovaskulārās nāves gadījumu riska samazināšanā par 28% pacientiem ar hronisku nieru slimību.
EMPA-KIDNEY pētījums ir līdz šim plašākais klīniskais pētījums par SGLT2 inhibitoru lietošanu dažādu hronisku nieru slimību gadījumos, un tajā ir iegūti jauni pierādījumi par empagliflozīna efektivitāti un drošumu pieaugušajiem. Pētījumā ir iekļauti pacienti ar hroniskām nieru slimībām, kas iepriekš bijušas nepietiekami pētītas SGLT2 inhibitoru klīniskajos pētījumos un ir bieži sastopamas klīniskajā praksē, tādējādi pievēršoties kritiskām nenodrošinātām ārstēšanas vajadzībām pacientiem [1; 2]:
- ar vieglas līdz smagas pakāpes aGFĀ** samazinājumu;
- ar normālu vai paaugstinātu albumīna līmeni urīnā;
- ar cukura diabētu vai bez tā;
- ar dažādu cēloņu izraisītu hronisku nieru slimību.
EMPA-KIDNEY pētījumā pierādīta arī statistiski nozīmīga hospitalizācijas jebkura iemesla dēļ gadījumu skaita samazināšanās (par 14%) [1; 2], sniedzot atvieglojumu pacientiem kuriem iepriekš nebija pieejama ārstēšana, kas palēnina slimības progresēšanu un samazina hospitalizācijas risku, un mazinot veselības aprūpes sistēmai radīto slogu. [3] Hroniskas nieru slimības divkāršo hospitalizācijas risku un ir viens no galvenajiem nāves iemesliem pasaulē. [4; 5]
Ingelheima, Vācija, 2022. gada 4. novembrī. EMPA-KIDNEY klīniskajā pētījumā tika sasniegts tā kombinētais primārais iznākums, pierādot kardiovaskulāro un nieru iznākumu ieguvumu pieaugušiem hroniskas nieru slimības (HNS) pacientiem. [1; 2] Empagliflozīna grupā nieru slimības progresēšanas* vai kardiovaskulārās nāves risks nozīmīgi samazinājās par 28%, salīdzinot ar placebo (RA – 0,72; 95% TI–0,64 līdz 0,82; p<0,000001). [1; 2] Iegūtos rezultātus Amerikas Nefrologu biedrības (ASN) Nieru nedēļas [] 2022 laikā paziņojusi Oksfordas Universitātes Medicīnisko pētījumu padomes Iedzīvotāju veselības pētniecības nodaļa, kas plānojusi un veikusi EMPA-KIDNEY pētījumu, kā arī analizējusi iegūtos rezultātus zinātniskā sadarbībā ar uzņēmumu Boehringer Ingelheim. Iegūtie rezultāti vienlaikus publicēti medicīnas žurnālā The New England Journal of Medicine.
EMPA-KIDNEY ir pirmais SGLT-2 inhibitoru lietošanas klīniskais pētījums HNS pacientiem, kurā tika pierādīta nozīmīga hospitalizācijas gadījumu skaita jebkura iemesla dēļ samazināšanās (par 14%) (RA – 0,86; 95% TI – 0,78 līdz 0,95; p=0,0025) – viens no iepriekš noteiktajiem sekundārajiem iznākumiem, salīdzinot ar placebo. [1; 2]
Vispārējie drošuma dati bija atbilstoši iepriekšējām atradēm, apstiprinot labi zināmu empagliflozīna drošuma profilu.
EMPA-KIDNEY ir plašākais līdz šim veiktais SGLT-2 inhibitoru lietošanas HNS klīniskais pētījums. [6] Tajā tika iekļauti 6 609 pieauguši HNS pacienti [2]:
- ar vieglas līdz smagas pakāpes aGFĀ samazinājumu;
- ar normālu vai paaugstinātu albumīna līmeni urīnā;
- ar cukura diabētu vai bez tā;
- ar dažādu cēloņu izraisītu hroniskām nieru slimībām.
Citu galveno sekundāro iznākumu – hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ vai kardiovaskulāras nāves vai nāves jebkura iemesla dēļ – gadījumu skaita samazināšanās nebija statistiski nozīmīga, jo novēroto notikumu skaits nebija pietiekams. Šo iznākumu riska samazināšanās ir salīdzināma ar to pierādījumu kopskaitu no citiem klīniskajiem pētījumiem, kuri liecina par šo iznākumu statistisko nozīmīgumu.
Par hronisku nieru slimību
Aptuveni viena trešdaļa HNS gadījumu ir saistīti ar vielmaiņas traucējumiem, piemēram, cukura diabētu, aptaukošanos un hipertensiju. [7; 8]
Hroniska nieru slimība ir saistīta ar paaugstinātu saslimstību un mirstību. Vairums nāves gadījumu HNS pacientiem novēroti kardiovaskulāru komplikāciju rezultātā, bieži vien pirms nieru slimības beigu stadijas, [9; 10] kurai iestājoties pacientiem jāveic nieru aizstājterapija, piemēram, regulāra dialīze vai nieru transplantācija. [11] Hroniska nieru slimība ir izteikti prevalējoša dažādās pasaules daļās, skarot vairāk nekā 10 % iedzīvotāju. [8; 9]
Sīkāku informāciju par hronisku nieru slimību vai kardio-renāliem-metaboliskiem traucējumiem lūdzam skatīt tīmekļa vietnē.
Par EMPA-KIDNEY: pētījums sirds un nieru aizsardzībai, lietojot empagliflozīnu [1; 2; 10]
EMPA-KIDNEY (NCT03594110) ir plaša mēroga, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums, kas plānots, lai novērtētu empagliflozīna ietekmi uz nieru slimības progresēšanu un kardiovaskulāras nāves risku. Primārais iznākums ir definēts kā laiks līdz pirmajam notikumam – kardiovaskulārai nāvei vai nieru slimības progresēšanai, kas definēta kā nieru slimība beigu stadijā (nepieciešamība veikt nieru aizstājterapiju, piemēram, dialīzi vai nieru transplantāciju), ilgstoša aGFĀ pazemināšanās <10 ml/min/1,73 m2, nāve nieru slimības rezultātā vai ilgstoša aGFĀ pazemināšanās ≥40 % kopš randomizācijas. EMPA-KIDNEY pētījumā iekļauti 6 609 pieaugušie ar apstiprinātu hronisku nieru slimību un cukura diabētu vai bez tā, kā arī ar albuminūriju vai bez tās, kuri saņem vai nu 10 mg empagliflozīna vai placebo papildus standartterapijai.
EMPA-KIDNEY pētījums seko EMPA-REG OUTCOME® un EMPEROR klīniskajiem pētījumiem, tie visi liecināja par kardio-renālajiem empagliflozīna ieguvumiem. [12; 13; 14] EMPA-REG OUTCOME bija pirmais SGLT2 inhibitoru kardiovaskulāro iznākumu pētījums, kas pierādīja gan kardiovaskulāros, gan nieru† ieguvumus tiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar apstiprinātu kardiovaskulāro slimību, kas saņem standartterapiju. [12] EMPEROR klīnisko pētījumu apakšanalīze liecināja par kardio-renālajiem ieguvumiem, lietojot empagliflozīnu pieaugušajiem ar hronisku sirds mazspēju neatkarīgi no izsviedes frakcijas. [13; 14]
*Definēta kā nieru slimība beigu stadijā (uzturošās dialīzes uzsākšana vai nieres transplantācija), ilgstoša aGFĀ pazemināšanās <10 ml/min/1,73 m2, nāve nieru slimības rezultātā vai ilgstoša aGFĀ pazemināšanās vismaz par 40 % kopš randomizācijas.
**aGFĀ – aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums.
†Sekundārais iepriekš noteiktais izpētes mērķa kritērijs: nefropātijas attīstīšanās vai pasliktināšanās, relatīvā riska samazināšanās par 39 %. Definēta kā progresēšana līdz makroalbuminūrijai, kreatinīna līmeņa serumā dubultošanās (kombinācijā ar aGFĀ [] ≤45 ml/min/1,73 m2), nieru aizstājterapijas uzsākšana vai nāve nieru slimības rezultātā.
Par EMPOWER pētījumu programmu
EMPOWER ir klīnisko pētījumu programma, lai pētītu empagliflozīna iedarbību uz kardiovaskulārajiem un nieru iznākumiem plašā kardiovaskulāro, nieru un metabolo slimību spektrā. Šīs slimības ir vadošie mirstības cēloņi, ik gadu izraisot līdz 20 miljoniem nāves gadījumu visā pasaulē. [15] EMPOWER līdz šim ir viena no plašākajām SGLT2 inhibitoru klīnisko pētījumu programmām, kurā iekļauti vairāk nekā 700 000 pieaugušo visā pasaulē.
Par empagliflozīnu
Empagliflozīns (patentētais nosaukums – Jardiance®) ir vienu reizi dienā perorāli lietojams, augsti selektīvs nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors un pirmais pretdiabēta līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, kura zāļu aprakstā iekļauta informācija par kardiovaskulāras nāves riska mazināšanu. [16]
SC-LV-00809 Saskaņošanas datums 29.11.2022.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Empagliflozīns nav indicēts hroniskas nieru slimības ārstēšanai.
Recepšu zāles. Pirms zāļu izrakstīšanas lūdzam iepazīties ar pilnu Jardiance® (empagliflozinum) zāļu aprakstu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
SC-LV-00809 Saskaņošanas datums 29.11.2022.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Empagliflozīns nav indicēts hroniskas nieru slimības ārstēšanai.
Recepšu zāles. Pirms zāļu izrakstīšanas lūdzam iepazīties ar pilnu Jardiance® (empagliflozinum) zāļu aprakstu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com
Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com
Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com
Par novērotajām zāļu blakusparādībām ziņojiet: PV_local_Latvia@boehringer-ingelheim.com
