Augu izcelsmes zāļu lietošanas apjoms un popularitāte Eiropas Savienības dalībvalstu sabiedrībās atšķiras. Latvijā dažādu augu izcelsmes zāļu skaits ir salīdzinoši neliels, bet Vācijā augu izcelsmes preparātus ar medicīniskām indikācijām lieto visplašāk — ap 20,7 % no kopējā šādu zāļu patēriņa Eiropā. Vācijā augu zāles visbiežāk rekomendē ģimenes ārsti un farmaceiti.
Pamatā tās ir bezrecepšu zāles, kas paredzētas vieglu simptomu atvieglošanai, piemēram, gremošanas trakta traucējumu, augšējo elpceļu ārstēšanā saaukstēšanās gadījumā.
Citas valstis, kur plaši lieto augu zāles, ir Itālija (17,1 %), Francija (13 %), Polija (7,2 %) un Spānija (6,3 %).
Augu izcelsmes zāļu regulējums Eiropas Savienībā
Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) aktīvi darbojas vairākas specializētas komitejas: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC), Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Pediatrijas komiteja (PDCO), Uzlaboto terapiju komiteja (CAT), Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja un Veterināro zāļu komiteja (CVMP).
Šo komiteju uzdevumu izpildē iesaistīti ES dalībvalstu Zāļu aģentūru nominētie pārstāvji, starp kuriem ir arī akadēmiskie un zinātnes pārstāvji no dažādām Eiropas valstīm. HMPC darbā novērotāju statusā piedalās arī Eiropas Farmakopejas, Eiropas Komisijas, kā arī citu organizāciju un valstu pārstāvji.
2004. gadā Eiropas Parlaments un Padome pieņēma Direktīvu 2004/24/EK par augu izcelsmes zālēm, kura paredz vienkāršotāku augu izcelsmes zāļu reģistrācijas procedūru ES dalībvalstīs nekā citām cilvēkiem paredzētām zālēm, to pamatojot ar tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu ilglaicīgām lietošanas tradīcijām tieši ES dalībvalstīs. Tradicionālas augu izcelsmes zāļu statusu un vienkāršotu reģistrācijas procedūru var piemērot, ja tās izmantotas vismaz 30 gadus, no kuriem vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā, un ja tām ir indikācijas, kas paredzētas izmantošanai bez ārsta tiešas diagnostikas un terapijas uzraudzības, piemēram, aizcietējumu mazināšanai, vieglu saaukstēšanās simptomu (sauss klepus, iekaisusi rīkle) remdēšanai, samazinātas apetītes uzlabošanai, kā arī vieglu miega traucējumu, viegla satraukuma simptomātikas mazināšanai.
Šīm augu zālēm ir skaidri definēta terapeitiskā reizes deva un dienas deva, lietošanas ilgums. Tās paredzēts lietot tikai perorāli vai ārīgi, inhalācijas veidā vai kā kakla skalojamos preparātus, bet nav paredzēts ievadīt injekciju veidā.
Augu izcelsmes zāļu komiteja un tās uzdevumi
2004. gadā saskaņā ar Direktīvu 2004/24/EK EMA izveidoja Augu izcelsmes zāļu komiteju (HMPC). Viens no HMPC pamata mērķiem ir Kopienas augu monogrāfiju sagatavošana, kuras ir divu veidu: tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles (piemēram, romiešu kumelītes ziedi, rūgtā un saldā fenheļa augļi, kliņģerītes ziedi, Islandes ķērpja lapoņi, ārstniecības žodzenes ziedi, šaurlapu ceļtekas lapas, altejas saknes, prīmulu saknes, timiāna laksti) un plaši lietotas augu izcelsmes zāles (baldriāna sakne, asinszāles laksti, sennu lapas, sennu augļi, alvejas lapu sula, izžāvēta alveja, ginka lapas, piparmētras ēteriskā eļļa, vijīgās efejas lapas).
HMPC pēc detalizētas zinātnisko datu (publikāciju, grāmatu) un informācijas par vēsturisko (tradicionālo) lietošanu izskatīšanas sniedz zinātnisku atzinumu par farmakoloģisko efektivitāti un drošumu (art. 10a, 2001/83/EK). Tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu efektivitāti un drošumu var pamatot ar drošu dokumentētu ilgstošas lietošanas pieredzi medicīniskiem nolūkiem ES dalībvalstīs, samazinot vajadzību pēc klīniskās izpētes, taču jāatzīmē, ka zāļu kvalitātes izvērtēšanas aspekts paliek neatkarīgi no to tradicionālās lietošanas.
Augu izcelsmes zāļu veidi var būt dažādi, piemēram, ekstrakti, tinktūras, smalcinātas vai pulverveida augu izcelsmes vielas, ēteriskās eļļas vai ārstniecības augu sulas. Vienkāršotā augu zāļu reģistrācijas procedūrā nacionālajā aģentūrā iesniedzējam ir iespēja atsaukties uz HMPC apstiprināto Kopienas augu monogrāfiju.
Neliels skaits Kopienas augu monogrāfijas iekļaujas kategorijā “plaši lietotas augu izcelsmes zāles” (WEU). Tās pamatā ir augu zāles, par kurām ES dalībvalstīs ir zinātniskā informācija par ilglaicīgu lietošanu (vismaz desmit gadus) un ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošums, kas apliecināts ar atbilstošiem literatūras datiem, ietverot epidemioloģiskos un klīniskos pētījumus, novērojumus.
Kopienas augu monogrāfijas
Pirmās piecas šīs komitejas sagatavotās Kopienas augu monogrāfijas ietvēra aprakstus par šādām augu izcelsmes vielām: baldriāna sakne (Valerianae radix ), linsēklas (Lini semen ), olveida ceļtekas sēklapvalki (Plantaginis ovatae seminis tegumentum ), olveida ceļtekas sēklas (Plantaginis ovatae semen ) un smilts ceļtekas sēklas (Plantago afra L. (Plantago psyllium L.)) vai Plantago indica L. (Plantago arenaria Waldstein un Kitaibel ) semen ). Līdz 2023. gadam HMPC izveidojusi un apstiprinājusi vairāk nekā 150 Kopienas augu monogrāfijas.
Kopienas augu monogrāfijas satur jaunāko drošuma un efektivitātes apkopojumu par konkrēto ārstniecības auga izcelsmes vielu, kas ietver atbilstošo indikāciju, zāļu formu, dienas reizes devu un maksimālo devu, lietošanas ilguma norādi, kam tas paredzēts (bērni, jaunieši, pieaugušie, gados vecāki cilvēki), iespējamajām blaknēm, piesardzību lietošanā, kontrindikācijām, mijiedarbības riskiem. Papildus tiek sagatavots arī novērtējuma ziņojuma dokuments, kurā iekļauta detalizēta informācija par attiecīgās augu izcelsmes vielas farmakoloģisko iedarbību, apskatot gan pirmsklīniskos pētījumus, gan klīniskos novērojumus un pētījumus, izvērtēts lietošanas drošums, vēsturiskais izmantojuma veids un pašreizējās indikācijas, pieejamība ES dalībvalstīs un pamatojums ilgstošas izmantošanas pieredzei medicīniskajā praksē ES.
HMPC izstrādātie dokumenti pirms to galīgā apstiprinājuma komitejā tiek nodoti trīs mēnešus ilgai sabiedriskai apspriešanai, kad organizācijas un privātpersonas var iesūtīt komentārus un ieteikumus attiecīgajam dokumentam par indikācijām vai kontrindikācijām. Sabiedriskajā apspriešanā saņemtie komentāri par izveidotajām Kopienas augu monogrāfijām tiek apkopoti, HMPC ekspertu sagatavotās atbildes tiek publiskotas EMA tīmekļa lapā pie attiecīgās Kopienas augu monogrāfijas publicētās dokumentācijas. HMCP pārstāvji, izvērtējot iesūtītos ieteikumus, lemj par šo komentāru atbilstību un iestrādi gala dokumentācijā.
Lielākais vairums Kopienas augu monogrāfijās norādīto augu izcelsmes preparātu pamatā saistīti ar to lietošanas tradīcijām Eiropas Savienībā. Jāpiemin, ka ir atsevišķas augu izcelsmes vielas, kas zināmas un lietotas arī ārpus ES, piemēram, garās kurkumas saknenis (Curcumae longae rhizoma ) un ingvera saknenis (Zingiberis rhizoma ).
Attēls
HMPC apstiprinātās Kopienas augu monogrāfijas
HMPC apstiprinātās Kopienas augu monogrāfijas ir publicētas EMA mājaslapā (skenējiet QR kodu) un brīvpieejā skatāmas gan medicīnas aprūpes speciālistiem, gan visiem interesentiem.
2011. gada 1. maijā noslēdzās septiņus gadus ilgais pārejas periods (2004—2011), kas nozīmē, ka turpmāk ES tirgū atļauts izplatīt tikai reģistrētas augu zāles, tādējādi nodrošinot šo augu zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Grūtniecība un ārstniecības augi
Augu izcelsmes produkti ikdienā tiek uzņemti gan kā pārtika (garšvielas), piemēram, ķiploks, timiāns, ķimenes, piparmētra, rozmarīns, kurkuma, gan arī kā uztura bagātinātāji, augu izcelsmes zāles (efejas lapas u.c.) un ārstniecības augi, kas iestrādāti arī medicīnas ierīcēs.
Plašs pētījums, apkopojot datus no Eiropas, Ziemeļamerikas un Dienvidamerikas, rāda, ka akūtu vai hronisku slimību ārstēšanai līdz 80 % grūtnieču lieto vismaz vienu medikamentu. Turklāt 60—70 % grūtnieču ziņojušas par vismaz vienu bezrecepšu zāļu lietošanu un 55 % sieviešu grūtniecības laikā lietojušas augu izcelsmes zāles vai uztura bagātinātājus.
Visbiežāk augu izcelsmes zāles grūtnieces izvēlas lietot gremošanas traucējumu (rīta nelabuma), bezmiega un saaukstēšanās gadījumā. Nereti sievietes vēlas samazināt kafijas lietošanu grūtniecības laikā un aizstāj to ar augu izcelsmes preparātu (tēju) lietošanu.
Jāatzīmē, ka joprojām nav pietiekami daudz klīnisko pētījumu un novērojumu par augu izcelsmes zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu grūtniecības un laktācijas laikā. Tādējādi pamatā visām HMPC izstrādātajām Kopienas augu monogrāfijām ir norādīta piebilde: “Iztrūkstot pietiekamai informācijai par drošumu, lietošana grūtniecības laikā netiek rekomendēta.” Dažu augu izcelsmes vielām HMPC izstrādātajos publiskajos ziņojumos norādījusi grūtniecību kā kontrindikāciju lietošanai, piemēram, Chelidonium majus herba (lielās strutenes lakstiem) citotoksiskās iedarbības dēļ, savukārt Paeonia lactiflora un Paeonia veitchii radix (pienziedu un Vudvarda peonijas saknei) piemīt abortīva iedarbība, bet Uncaria tomentosa cortex (kaķa naga mizai) — kontraceptīvs efekts. Tāpat grūtniecības laikā jāuzmanās ar ēterisko eļļu lietošanu, jo pastāv aborta risks, un noteikti nevajadzētu lietot augu izcelsmes zāles (ekstraktus), kas satur etanolu.
Kopš 2008. gada darbojas vietne Embryotox (www.embryotox.de) vācu valodā, kur rodama informācija par zāļu (ne tikai augu izcelsmes zāļu) lietošanas drošumu un riskiem grūtniecības laikā. Šīs informācijas pamatā ir jaunākie zinātniskie dati. Piemēram sniedzam saiti uz alveju: https://www.embryotox.de/arzneimittel/details/ansicht/medikament/aloe/
Aloe kā augu izcelsmes zālēm ir indikācija īslaicīgu aizcietējumu mazināšanai. Taču pēc grūtnieču aptaujās iegūtiem datiem noskaidrots, ka alvejas lietošana var stimulējoši iedarboties uz dzemdes muskulatūru.
Britu Teratoloģijas informācijas dienesta vietne UKTIS (www.uktis.org) paredzēta veselības aprūpes speciālistiem un ar veselības aprūpi saistītām organizācijām. Arī tā sniedz informāciju par iespējamiem zāļu izraisītiem toksicitātes riskiem grūtniecības laikā. Vietnē UKTIS norādītas ārstniecības augu izcelsmes vielas, ko varētu izmantot grūtniecības laikā, taču jāpatur prātā riski, piemēram, sarkanās ehinācijas sakne (Echinaceae purpureae radix ), ko izmanto saaukstēšanās gadījumā, var radīt alerģisku reakciju.
Ir dažas ārstniecības augu izcelsmes vielas, ko plaši lieto pārtikā. Tomēr, tā kā trūkst pētījumu par grūtniecēm un aktīvo vielu koncentrāciju šajos augos, tie būtu jālieto limitētās devās, piemēram, lielogu dzērvenes augļi (Vaccinii macrocarpi fructus ) indicēti īslaicīgai profilaktiskai urīnceļu infekciju ārstēšanai. Vairākos avotos par grūtniecēm drošu ārstniecības augu izcelsmes vielu norāda ingvera sakneni (Zingiberis rhizoma ), kura indikācija ir sliktas dūšas novēršana grūtniecības laikā; auzas augļus (Avenae fructus ) var lietot nelielu ādas iekaisumu (saules apdegumu) gadījumā; timiāna laksti (Thymi herba ) der klepus mazināšanai saaukstēšanās gadījumā.
Tomēr arī par šīm augu izcelsmes zālēm trūkst pētījumu, kas pamatotu to lietošanas drošumu grūtniecības laikā. Pēdējos gados parādās arvien vairāk publicētas informācijas, kas apkopo aptauju rezultātus par augu izcelsmes zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Jāatzīst, ka ES joprojām trūkst vienotu rekomendāciju par augu izcelsmes zāļu lietošanu grūtniecēm.
Ārstniecības augu zāļu lietošana bērniem
Pastiprinātu uzmanību HMPC pievērš lietošanas vecuma norādēm Kopienas augu monogrāfijās. Nereti tiek piemēroti strikti vecuma ierobežojumi un lietošanas norāde konkrētajam vecumam tiek iestrādāta tikai tad, ja par to ir plaša zinātniska informācija.
Klasisks piemērs ir saldā un rūgtā fenheļa augļu (Foeniculi dulcis & amari fructus ) tēja, kam lietošanas ierobežojums norādīts no četru gadu vecuma ar indikāciju “tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles vieglu spazmatisku kuņģa—zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai”. Jāpatur prātā, ka fenheļa augļi satur estragolu, kura lietošana maziem bērniem būtu jāierobežo. HMPC eksperti izstrādājuši Publisko ziņojumu par estragolu saturošiem augu zāļu produktiem (EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1 Corr 1*), tajā diskutējot par estrogola ilgstošas uzņemšanas potenciālu radīt genotoksicitātes un kancerogenitātes risku.
Tāpēc monogrāfijā norādīts, ka 4—12 gadus veciem bērniem šo tēju nevajadzētu lietot ilgāk kā vienu nedēļu, tādējādi maksimāli mazinot uzņemtā estragola koncentrāciju. Turklāt HMCP eksperti šo Kopienas augu monogrāfiju izstrādes un izvērtēšanas laikā secināja, ka nav ilglaicīgu novērojumu datu par bērniem, kam zarnu koliku izraisītas sāpes ārstētas ar fenheļa tēju.
HMPC izstrādājusi un apstiprinājusi daudzas Kopienas augu monogrāfijas, kurās norādīta lietošana bērniem un jauniešiem. Rudens sezonai aktuālas ārstniecības augu izcelsmes vielas, ko saaukstēšanās simptomu mazināšanai var lietot bērni, apkopotas tabulā.
Tabula
Apkopota informācija par drošu lietošanas vecumu bērniem un ārstniecības augu izcelsmes vielu terapeitisko lietojumu, kas norādīts Kopienas augu monogrāfijās
Noslēgumā
Kopienas augu monogrāfijas sniedz izvērtētu informāciju par augu izcelsmes zāļu efektivitāti, drošumu un norādes lietošanai. Šobrīd EMA tīmekļa vietnē publicētajās Kopienas augu monogrāfijās lasāms par vairāk nekā 150 ārstniecības augu izcelsmes vielām un vairāku augu izcelsmes vielu kombinācijām, piemēram, Combination: Species sedativae ; Combination: Species diureticae ; Combination: Species digestivae .