PORTĀLS ĀRSTIEM UN FARMACEITIEM
Šī vietne ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem

EMA iesaka Eiropas Savienībā reģistrēt AstraZeneca izstrādāto Covid-19 vakcīnu

Zāļu Valsts aģentūra
29. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi Eiropas Savienībā reģistrēt ar nosacījumiem vakcīnu “Covid-19 Vaccine AstraZeneca”. Lai vakcīna tiktu reģistrēta lietošanai visās ES dalībvalstīs, vēl nepieciešams saņemt Eiropas Komisijas apstiprinājumu. Saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju Nacionālajam veselības dienestam (NVD) pirmā šo vakcīnu piegāde ir plānota šī gada februārī.

Eiripas Zāļu aģentūras Zinātniskā komiteja (CHMP) ir pieņēmusi vienbalsīgu lēmumu, ka pieejamie dati par vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti ir pietiekami pārliecinoši, lai rosinātu Eiropas Komisiju izsniegt reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem.

Covid-19 Vaccine AstraZeneca klīniskos pētījumos piedalījās aptuveni 24 tūkstoši cilvēku, un pētījumos vakcīna ir uzrādījusi aptuveni 60% efektivitāti, kas ir augsts rādītājs vakcīnām. Pilnīgai aizsardzībai pret vīrusu būs nepieciešamas divas vakcīnas devas, kas jāievada ar 4-12 nedēļu intervālu.

 Lielākā daļa klīnisko pētījumu dalībnieku bija vecumā no 18 līdz 55 gadiem. EZA norāda, ka šobrīd vēl nav pieejams pietiekami daudz datu, lai precīzi pateiktu,  kādu iedarbīgumu vakcīna nodrošinās cilvēkiem vecumā virs 55 gadiem. Tomēr, balstoties uz pieredzi ar citām vakcīnām un ņemot vērā faktu, ka pētījumos šai vecuma grupā pēc vakcinācijas tika novērota imūnatbilde, paredzams, ka arī šai vecuma grupā būs vakcīnas nodrošināta aizsardzība. Turklāt ir gūti pierādījumi par vakcīnas lietošanas drošumu šai vecuma grupai. Tāpēc EZA zinātniskie eksperti uzskata, ka šo vakcīnu var lietot arī gados vecākiem pieaugušajiem. Plašāka informācija par vakcīnas iedarbīgumu gados vecākiem cilvēkiem tiks gūta arī no šobrīd vēl notiekošiem pētījumiem, kuros šai vecuma grupā ir iekļauts lielāks skaits dalībnieku. Arī Latvijas Imunizācijas valsts padomes eksperti, iepazīstoties ar EZA iesniegtajiem datiem par imūnās atbildes veidošanās rezultātiem pētījuma dalībniekiem gan vecumā līdz gan pēc 55 gadiem, rekomendē AstraZeneca vakcīnas lietošanu Covid-19 slimības novēršanai visu vecuma grupu cilvēkiem sākot no 18 gadiem.

Reģistrācija ar nosacījumiem ir formāla vakcīnas izplatīšanas atļauja, kas ietver visas ES vajadzībām ražotās vakcīnas sērijas un nodrošina stingru kontroli, lai varētu sākt veikt vakcinēšanas kampaņas. Ražotājam ir pienākums turpināt veikt izpēti, lai nodrošinātu papildu datus. Arī Pfizer/BioNTech un Moderna izstrādās Covid-19 vakcīnas ES ir reģistrētas ar nosacījumiem.

Saskaņā ar ražotāja sniegto informāciju NVD AstraZeneca sākotnēji Latvijai šī gada pirmajā ceturksnī solīja piegādāt 423 957 vakcīnas devas. Šobrīd ražotājs pēc piedāvātā piegāžu grafika februārī sola piegādāt 72 874 vakcīnu devas.