ES apstiprinājuma rezultātā perorāli lietojamais semaglutīds kļūst par pirmo un vienīgo perorāli lietojamo GLP-1 receptoru agonistu, kas samazina kardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta risku.
Perorāli lietojamais semaglutīds (Rybelsus®) ir pirmais un vienīgais perorāli lietojamais GLP-1 receptoru agonists, kas apstiprināts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai ar pierādītu labvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro veselību. [1]
Šis apstiprinājums balstīts uz SOUL klīniskā pētījuma rezultātiem, kuros perorālais semaglutīds, pievienojot to standarta terapijai pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu un augstu kardiovaskulāro risku samazināja kardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta risku par 14% salīdzinājumā ar placebo. [1]
SOUL pētījuma rezultāti septembra vidū tika prezentēti vienā no lielākajām Eiropas Diabēta pētniecības asociācijas konferencēm, parādot, ka perorālais semaglutīds būtiski samazina hospitalizācijas biežumu salīdzinājumā ar placebo. [2]
Būtiksi uzlabo 2. tipa cukura diabēta pacientu dzīves kvalitāti
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CPZK) ir apstiprinājusi Rybelsus® (perorāli lietojamā semaglutīda) produkta informācijas papildinājumu, lai atspoguļotu SOUL pētījumā novēroto labvēlīgo ietekmi uz kardiovaskulāro veselību. SOUL bija 3.b fāzes klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu Rybelsus® ietekmi uz kardiovaskulāro veselību pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (ASKVS) un/vai hronisku nieru slimību (HNS) [1]. Rybelsus® tagad ir pirmais un vienīgais perorāli lietojamais glikagonam līdzīgā peptīda-1 receptoru agonists (GLP-1 RA), kas imitē dabīgu organismā sastopamu hormonu, kas palīdz regulēt glikozes līmeni asinīs, apetīti un gremošanu, un ir pieejams ES 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai ar pierādītu labvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro veselību. [1]
“Sirds slimības ir galvenais invaliditātes un mirstības cēlonis cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. Tāpēc ārstēšanas pieejas, kas vienlaikus risina arī sirds problēmas, ir būtiskas ne tikai veselības rezultātu uzlabošanai, bet arī dzīves kvalitātes paaugstināšanai, un saņemtais apstiprinājums palīdzēs to īstenot,” sacīja Emīls Kongšojs Lārsens (Emil Kongshøj Larsen), Novo Nordisk starptautisko darbību viceprezidents. “Šis sasniegums padara semaglutīdu par vienīgo perorāli lietojamo GLP-1 receptoru agonistu ar pierādītu spēju samazināt glikozes līmeni asinīs un ķermeņa svaru, kā arī labvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro veselību.”
Jaunākie SOUL pētījuma rezultāti tika prezentēti Eiropas Diabēta pētniecības asociācijas (EASD) 2025. gada ikgadējā sanāksmē no 15. līdz 19. septembrim. Tostarp ietverti secinājumi, ka ārstēšana ar perorālo semaglutīdu būtiski samazina smagu blakņu izraisītas hospitalizācijas biežumu salīdzinājumā ar placebo. [2] Papildu SOUL pētījuma rezultāti tiks prezentēti tajā pašā sanāksmē, īpaši izceļot, ka perorālā semaglutīda labvēlīgā ietekme uz kardiovaskulāro veselību bija konsekventa neatkarīgi no dalībnieku ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un ķermeņa svara. [3]
Šogad vēlāk tiek sagaidīts lēmums par Rybelsus® lietošanas instrukcijas paplašināšanu kardiovaskulāru indikāciju gadījumā arī ASV. Novo Nordisk arī ir iesniedzis pieteikumu ASV arī par vienreiz dienā lietojamu 25 mg perorālu semaglutīda formu (Wegovy® tabletē) pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru un kardiovaskulāru slimību. Sagaidāms, ka lēmums tiks pieņemts šī gada nogalē.
Rybelsus® ir pirmais un vienīgais perorālais GLP-1 receptoru agonists, kas apstiprināts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kopš tā ieviešanas 2019. gadā. Apstiprinājums pamatots ar plašu klīnisko un reālās pasaules pierādījumu kopumu, kas atspoguļo labākus rezultātus glikozes līmeņa asinīs un ķermeņa svara samazināšanā salīdzinājumā ar vairākiem salīdzināmiem līdzekļiem, kā arī pārbaudītu drošības profilu cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu. [4; 5; 6; 7; 8]
Par SOUL
SOUL bija daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts, paralēlo grupu, placebo kontrolēts 3. fāzes kardiovaskulāro iznākumu pētījums, kurā piedalījās 9650 dalībnieki. Tas tika veikts, lai novērtētu perorālā semaglutīda ietekmi uz kardiovaskulāro veselību salīdzinājumā ar placebo, pievienojot standarta aprūpei, cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu, diagnosticētu kardiovaskulāru slimību un/vai hronisku nieru slimību (HNS). SOUL pētījums tika uzsākts 2019. gadā. Primārais iznākums bija laiks līdz pirmajam nopietnajam nevēlamajai kardiovaskulāro notikumam (MACE; kombinēta grupa, kas sastāv no kardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta). [1]
SOUL pētījums parādīja, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kardiovaskulāru slimību un/vai HNS ārstēšana ar perorālo semaglutīdu salīdzinājumā ar placebo samazināja MACE par 14%, padarot Rybelsus® (perorālo semaglutīdu) par pirmo un vienīgo perorāli lietojamo GLP-1 receptoru agonistu ar pierādītu labvelīgu ietekmi uz kardiovaskulāro veselību. [1]
