Pozitīvs esketamīna drošības profils
Pētnieki analizēja drošuma datus par vairāk nekā 58 000 pacientu (64 % vecumā no 26 līdz 55 gadiem; 61 % sievietes), kuriem laika posmā no 2019. līdz 2024. gadam bija gandrīz 1,5 miljons ambulatorās ārstēšanas epizodes ar esketamīnu.
Dati tika iegūti no Risku novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) programmas, kuru izstrādāja ražotājs Janssen Pharmaceuticals atbilstoši FDA prasībām, kā arī no Janssen US Global Medical Safety (US-GMS) datubāzes.
Ārstēšanas posmi ietvēra indukciju (1.–8. epizode), agrīno uzturēšanu (9.–12. epizode) un vēlo uzturēšanu (13. un turpmākās epizodes).
Primārie rezultāti ietvēra BP sastopamību (sedācija, disociācija un paaugstināts asinsspiediens) un nopietnas BP. Tika vērtēta arī suicidālas uzvedības un zāļu ļaunprātīgas izmantošanas vai neatbilstošas lietošanas sastopamība.
Vismaz viena BP tika novērota 51 % ārstēšanas epizodē, no kurām sedācija – 35 %, disociācija – 41 %, bet paaugstināts asinsspiediens – 1 % epizožu.
Sedācijas sastopamība bija visaugstākā pirmajā esketamīna epizodē, pēc tam indukcijas un agrīnās uzturēšanas posmos (attiecīgi 39; 37 un 35 gadījumi uz 100 ievadīšanām), līdzīgi kā disociācijas sastopamība (46,9; 43,5 un 41,2 gadījumi uz 100 ievadīšanām) un paaugstināta asinsspiediena gadījumi (1,6; 1,2 un 0,9 gadījumi uz 100 ievadīšanām).
Nopietnas BP konstatētas mazāk nekā 0,1 % epizožu REMS datubāzē un 0,18 % epizožu US-GMS datubāzē. To sastopamība bija augstākā pirmajā epizodē (0,3 %), pēc tam indukcijas (0,1 %) un agrīnās uzturēšanas (<0,1 %) posmos.
Pabeigtu pašnāvību sastopamība bija 0,18 uz 100 pacientgadiem. Kopumā ziņots par 210 iespējamiem zāļu ļaunprātīgas izmantošanas vai neatbilstošas lietošanas gadījumiem, bet aprēķinātā mirstība bija 0,6 uz 100 pacientgadiem.
„Gandrīz piecu gadu ilgas esketamīna lietošanas reālajā praksē analīze ASV joprojām atbilst drošuma profilam, kas konstatēts klīniskajos pētījumos un atspoguļots pašreizējā produkta aprakstā,” raksta pētnieki, piebilstot, ka netika identificēti jauni drošuma signāli.
AVOTS: Sanacora G, Ahmed M, Brown B, et al. Real-World Safety of Esketamine Nasal Spray: A Comprehensive Analysis Almost 5 Years After First Approval. The American Journal of Psychiatry. 10 September 2025