PORTĀLS ĀRSTIEM UN FARMACEITIEM
Šī vietne ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem

Vai būs brīva pieeja klīnisko pētījumu datiem?

Doctus
Vai būs brīva pieeja klīnisko pētījumu datiem?
Eiropas Zāļu aģentūra (The European Medicines Agency –EMA) strādā, lai varētu atvērt brīvu pieeju visiem klīnisko pētījumu datiem, tomēr brīdina, ka daži ierobežojumi iespējams būs jāsaglabā. 

EMA uztur un papildina EudraCT datu bāzi, kas satur pilnus pētījumus par medikamentiem, kuru lietošana ir apstiprināta. Bet EudraCT nav publiska datu bāze un Eiropas direktīva nosaka, ka tai ir jābūt konfidenciālai. EMA daudzus gadus tie kritizēta par to, ka viņi neļauj ar šo datu bāzi iepazīties neatkarīgiem pētniekiem.

Pieeja klīnisko pētījumu datiem Pieeja klīnisko pētījumu datiem
Pieeja klīnisko pētījumu datiem

Līdz šim Eiropas regulators apgalvoja, ka komerciālā un pacientu konfidencialitāte var tikt pakļauta riskam, ja pētījumu informācija kļūs publiski pieejama, bet kritiķi saka, ka daudzos gadījumos tas nav iespējams.

EMA šobrīd ir mainījusi savu nostāju un uzskata, ka pētījumu dati nav uzskatāmi par komerciāli konfidenciāliem. Brīva pieeja datiem var uzlabot sabiedrības veselību, jo varēs veikt neatkarīgas analīzes un izstrādāt prognozēšanas modeļus, un šie ieguvumi pārsniedz farmācijas kompāniju vajadzības saglabāt datu konfidencialitāti. Bet problēma ar pacientu datu konfidencialitāti joprojām saglabājas, tādēļ ir nepieciešams izstrādāt standartus, kā novērst šo problēmu.

Eksperti uzskata, ka būtu jābūt pieejamai informācijai par neapstrādātiem datiem, kas nozīmē, ka brīvi pieejamie dati nesatur tikai protokolus, apkopojošas tabulas un attēlus, bet gan pilnu nepastrādātu datu apjomu, kas iekļauj arī individualizētus pacientu datus.

EMA lēnām ir mainījusi savu nostāju šajā jautājumā, pateicoties ilgstošam neatkarīgu pētnieku grupu spiedienam un lūgumam piekļūt pētījumu datiem.

2010.gada jūnijā Eiropas Ombuds atzina par nepamatotu EMA lēmumu par aizliegumu piekļūt Ziemeļvalstu Kohraina centra datiem par aptaukošanās medikamentiem. Regulators šos datus iedeva tikai 2011.gada februārī. Izniedzot datus viņi uzsvēra, ka izejas dati jāpublicē bez pārbaudes un līdzsvarošanas, un brīdināja, ka pacientu konfidencialitāte var tikt apdraudēta, ja tiks publiskoti neapstrādāti izejas dati.

Regulators arī uzsver, ka ir labi, ja analīzi veic neatkarīga pētnieku grupa, bet jāatceras, ka viņu neatkarība ne vienmēr nozīmē, ka nav interešu konfliktu un pētījumi tiek veikti augstā kvalitātē.

Lai gan regulators ir piekritis dot piekļuvi lielākam datu apjomam, tomēr tā nebūs tūlītēja rīcība. Nākamais solis ir izveidot jaunus standartus, kas būs jāizstrādā un jāsaskaņo, lai ievērotu personu datu aizsardzību.  Šie jaunie noteikumi attieksies uz visiem klīniskajiem pētījumiem, kuros ir iesaistīti medikamenti, neatkarīgi no pētījuma finansētāja, līdz ar to farmācijas nozares pārstāvji tiks iesaistīti diskusijās par šo jautājumu, pirms šis likums stāsies spēkā. 

Pirmavots: Adams B. EMA backs full access to trial data. InPharma, 12/04/12