Klīniskais pētījums pierādīja, ka cilvēki vidēji zaudēja aptuveni 21% no sava ķermeņa svara.
- Eiropas Komisija ir sniegusi gala apstiprinājumu lielākai Wegovy® (semaglutīda) uzturošajai devai pieaugušajiem – 7,2 mg. To var izmanot pieaugušajiem, kuriem papildus ir nepieciešamība svara zaudēšanā. Tagad tā ir apstiprināta visās 27 Eiropas Savienības valstīs.
- Pētījumā, kurā piedalījās 1407 cilvēki un kas ilga aptuveni 1,5 gadus, tie, kas saņēma lielāko medikamenta devu, vidēji zaudēja aptuveni vienu piektdaļu no sava ķermeņa svara.
- Wegovy® tagad ir apstiprināts Eiropas Savienībā (ES) kā reizi nedēļā ievadāma injekcija sešās devās, lai palīdzētu kontrolēt svaru, lietojot to kopā ar veselīgu uzturu un palielinātu fizisko aktivitāti.
Eiropas Komisija ir apstiprinājusi jaunu 7,2 mg Wegovy® (semaglutīda injekcijas) uzturošo devu reizi nedēļā pieaugušajiem ar aptaukošanos. Tas dod ārstiem vēl vienu iespēju palīdzēt pieaugušajiem, kuriem nepieciešams lielāks svara zudums pēc 2,4 mg devas lietošanas. Apstiprinājums ir balstīts uz Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās komitejas (CHMP) pozitīvu atzinumu 2025. gada 12. decembrī.
Apstiprinājums nozīmē, ka ārsti ES tagad var izrakstīt 7,2 mg devu kā trīs 2,4 mg injekcijas, kas jāveic vienā reizē, joprojām reizi nedēļā. Novo Nordisk ir iesniedzis pieteikumu 7,2 mg vienreizējas devas pildspalvveida pilnšļirces apstiprināšanai ES, un, ja tā tiks apstiprināta, tā varētu būt pieejama šogad. Tas nozīmē, ka Eiropas Savienībā pieaugušie ar aptaukošanos tagad var pāriet no Wegovy® 2,4 mg (vismaz četras nedēļas) uz 7,2 mg, ja viņiem nepieciešams lielāks svara zudums, vienlaikus saglabājot muskuļu funkcijas.
Wegovy® 7,2 mg jau ir apstiprināts un pieejams Apvienotajā Karalistē, un reģistrācijas pieteikumi tiek izskatīti ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) un vairākās citās valstīs.
Ko pētījums parādīja?
Divos klīniskajos pētījumos, STEP UP (1407 dalībnieki) un STEP UP T2D (512 dalībnieki), pieaugušie ar aptaukošanos, attiecīgi bez un ar 2. tipa cukura diabētu, kuri lietoja 7,2 mg devu reizi nedēļā kopā ar dzīvesveida izmaiņām, zaudēja ievērojami vairāk svara nekā cilvēki, kas lietoja placebo.
Vidēji dalībniekiem ar aptaukošanos, bet bez diabēta, kuri lietoja Wegovy® 7,2 mg, bija šādi rezultāti:
- 21 % ķermeņa svara zudums tiem, kas lietoja Wegovy® 7,2 mg, lietojot zāles, kā plānots saskaņā ar pētījuma protokolu, salīdzinot ar aptuveni 2 % svara zudumu tiem, kas lietoja placebo.
- Apmēram 1 no 3 cilvēkiem zaudēja 25 % vai vairāk no sava ķermeņa svara.
- Uzlabojās ķermeņa sastāvs, un lielākā daļa (84 %) svara zuduma, lietojot Wegovy® 7,2 mg, bija saistīts ar tauku masu, un testi uzrādīja saglabātu muskuļu darbību.
- Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja, vemšana (24,8 %) un dizestēzija (22-9 %). Šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas.
“Šis apstiprinājums ir vēl viens svarīgs solis, lai palīdzētu cilvēkiem ar aptaukošanos sasniegt ļoti ievērojamu svara zudumu,” sacīja Emīls Kongšejs Larsens (Emil Kongshøj Larsen), Novo Nordisk starptautisko operāciju izpildviceprezidents. “Jaunā deva sniedz veselības aprūpes speciālistiem vēl lielāku elastību ārstēšanas pielāgošanā un palīdz cilvēkiem ar aptaukošanos sasniegt savus svara zaudēšanas un veselības mērķus.”
Wegovy® injekcijas tagad ir pieejamas 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg un tagad arī 7,2 mg devās visā ES. Wegovy® tabletes ir pieejamas ASV un gaida reģistrācijas apstiprinājumu ES.
Par Wegovy®
Semaglutīds ar devu 2,4 mg tiek pārdots ar zīmolu Wegovy®. ES Wegovy® ir indicēts kā papildterapija samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai aktivitātei, lai kontrolētu svaru pieaugušajiem ar ĶMI 30 kg/m2 vai lielāku (aptaukošanās) vai pieaugušajiem ar ĶMI 27 kg/m2 vai lielāku (liekais svars), ja ir vismaz viena ar svaru saistīta blakusslimība. ES Wegovy® ir indicēts arī pediatriskajiem pacientiem, kuri sasnieguši vismaz 12 gadu vecumu un ķermeņa masas indeksu, kas atbilst 95. procentilei vai pārsniedz to attiecīgajam vecumam un dzimumam (aptaukošanās), un ķermeņa svaru virs 60 kg. Zāļu marķējuma klīniskajā sadaļā ir iekļauti arī dati par Wegovy® ietekmi uz nozīmīgu kardiovaskulāru nelabvēlīgu notikumu (MACE) riska samazināšanu, simptomu un fizisko funkciju uzlabošanos pacientiem ar sirds mazspēju ar saglabātu izsviedes frakciju (HFpEF), kā arī par sāpju mazināšanos, kas saistītas ar ceļa locītavas osteoartrītu.
