VILNIS DZĒRVE: Mēs PAR vienlīdzīgu pieeju izmaiņām medicīnas nozarē
Latvijas Kardioloģijas institūtā, kurā tanī laikā notika intensīva zinātniskā darbība saistībā ar zāļu pētniecību, 1994.gadā tika nodibināta viena no pirmajām medicīnas ētikas komitejām Latvijā. Tā ir konsultatīva, neatkarīga institūcija un, pamatojoties uz Latvijas tiesību aktiem, ir pilnvarota sniegt ar medicīnas ētiku saistītus atzinumus klīniski-fizioloģisko un zāļu pētījumu jomā. Izveidojās Zāļu valsts aģentūra, pamazām tika iedzīvināti zāļu kontroles procesi, radās vairākas citas neatkarīgas Ētikas komitejas. Tika sakārtota likumdošana, kas noteica, ka Ētikas komitejas sastāvu apstiprina Veselības ministrija utt.
Šobrīd Latvijas medicīnā ir Centrālā Ētikas komiteja, kam sākotnēji bija tāda kā arbitra jeb strīdu risināšanas funkcija, un piecas neatkarīgas komitejas. Centrālā Ētikas komiteja nav specializējusies un faktiski nenodarbojas ar zāļu pētījumiem, tomēr par spīti šim faktam nesen Veselības ministrija ir izvirzījusi par mērķi šo situāciju labot un nozares ekspertus vismaz uz papīra mēģināt apvienot vai salikt zem vienas, šobrīd vēl nezināma statusa struktūras. Veselības ministrija ir pārmaiņu sakarā akcentējusi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu nr. 536/2014, interpretējot šo likumdošanas aktu veidā, kas raisa jautājumus. Tiek pausta ideja, ka - lai stiprinātu "to ētikas komiteju darbību, kas izsniegs zāļu klīniskās izpētes atļaujas, (..) turpmāk zāļu klīnisko pētījumu izvērtēšanu un atļauju izsniegšanu būtu lietderīgi nodot Veselības ministrijai".
Kāpēc medicīnas Ētikas komitejas vajag centralizēt? Piekrītu, ka uzlabojumi būtu veicami likumdošanas līmenī, nosakot visām vienotu maksas tarifu cenrādi par, piemēram, ekspertu darba stundu, dokumentu sagatavošanu, reģistrācijas maksu (kas nav visām), jo šobrīd katra dara tā, kā uzskata par pareizu. Ir gan medicīnas nozarē piemērs ar skaidri definētu valstisku funkciju nodošanu. Visus ārstus un zobārstus sertificē Latvijas Ārstu biedrība, kam šīs tiesības ir fiksētas likumdošanā, turklāt nosakot arī vienotu tarifu. Speciālistu biedrība tālāk piesaista savus ekspertus, kuri veic sertifikāciju un apmaksu atkarībā no sadarbības veida un apjoma. Savukārt Ētikas komitejām ir definēti tikai sastāva apstiprināšanas noteikumi, bet iztrūkst tarifi un vienādā samaksas sistēma, kuras ieviešanai var piekrist. Veselības ministrija apgalvo, ka Latvijā esot risks pētījumu pieteikumus iesniegt tai Ētikas komisijai, kas esot "pretimnākošāka". Tas ir skarbs apvainojums, kurš prasa jau noteiktu konkretizāciju.
Nedrīkst ignorēt faktu, ka Ētikas komiteju darbības principi formulēti 2010.gada MK noteikumos Nr.289, kuros uzsvērta darbības Nolikuma, konkrēta algoritma nepieciešamība, kā arī sīki aprakstīta pētījuma ētisko aspektu izskatīšanas principi. Ja kāda no komitejām darbojas ārpus šo noteikumu burta un gara, ir visas iespējas to novērst. Gribu uzsvērt, ka jau pašā nosaukumā "Ētikas komiteja" ir ietverta tās funkcionēšanas jēga, kura izslēdz neētiska rakstura darbības.
Jā, Lietuvā un Igaunijā ir reģionu princips Ētikas komiteju izvēlē, tomēr iebilstu Veselības ministrijas uzskatam, ka princips, ka pētnieks drīkst iesniegt pieteikumu tikai vienā konkrētā sava reģiona ētikas komitejā, novērš "pretimnākošākas" komitejas iespējamību. Liekas, ka tieši otrādi – tas neattālina pētnieka un recenzenta tiešo kontaktu iespējamību. Demokrātiskā sistēmā izvēles tiesībām jābūt, kaut vai, piemēram, pieteikuma izskatīšanas termiņu ziņā, jo ne vienmēr izdevīgi varētu būt gaidīt divus vai vairākus mēnešus līdz atzinuma saņemšanai, ja komitejas pieteikumu rinda ir gara.
Latvijas likumdošana šobrīd veicina salīdzinoši īsu vērtējuma sniegšanas laiku, savukārt birokratizējot visu un uzticot Veselības ministrijai viena vai dažu cilvēku sastāvā pastāvīgi organizēt un koordinēt ekspertu grupu katram pieteikumam, pēc Ētikas komiteju atzinumiem, "sastrēgumi", manuprāt, ir neizbēgami.
Ja pieņemam, ka gada laikā jāizsniedz aptuveni 50 – 60 atļaujas veikt zāļu klīniskos pētījumus, tātad jāizsniedz tikpat daudz Ētikas komisijas atzinumi. Ja to darīs Centrālā Ētikas komisija, mēnesī būs nepieciešama 4-5 pētījumu analīze, bet pie esošās ekspertu noslodzes pat viena pētījuma izskatīšana divu mēnešu garumā dažreiz ir pietiekami sarežģīta. Nedrīkst aizmirst, ka ētikas komitejas uzdevums ir arī pētījuma monitorēšana, kura ilgst visu pētījuma laiku (bieži daudzus gadus). Kā šī slodze tiks iestrādāta jaunā veiksmīgi strādājošā sistēmā esošās vietā? Vai tas ir vēlamais scenārijs? Varas, šajā gadījumā – neatkarīgu ekspertu grupu centralizēšana tikai atbildīgās ministrijas paspārnē ir lielāks risks "pretimnākšanai" nekā neatkarīgu komiteju darbs skaidri definētas likumdošanas rāmjos.
Manuprāt, atzinumu rotācijas mehānisma izstrāde ir nepieciešama, bet to ir iespējams ieviest esošo komiteju ietvaros. Interesanti, ka Veselības ministrija iniciatīvas virza, arī balstoties uz KNAB atzinumu, kurā teikts: nav skaidrs, pēc kādiem principiem tiek noteikts Ētikas komiteju finansējums, tas ir tieši atkarīgs no izskatīto pētījumu skaita. Bet tas neapšaubāmi ir un vienmēr būs atkarīgs no izskatīto pētījumu skaita, vienalga kādā statusā komiteja strādā. Caurspīdīgumu var panākt ar izstrādātu vienoto tarifu visām komitejām, negraujot to, kas jau labi strādā.
Gribētu precizēt vēl vienu niansi. Mēs kā LU Kardioloģijas zinātniskā institūta Ētikas komiteja nenodarbojamies tikai ar zāļu pētījumiem, ir arī atzinumi par klīniski-fizioloģiskajiem pētījumiem, mēs pat brīvprātīgi un bez samaksas iesaistāmies rezidentu un studentu darbu recenzijās. Šajā kontekstā atlīdzība par zāļu pētījumu analīzi ir ļoti būtiska kopējā ētikas komitejas darba nodrošināšanā. Tātad jautājums ir ne tikai par funkciju pārņemšanu, bet arī par dažu Ētikas komiteju likvidāciju. Tādā gadījumā neizbēgami būs jārisina jautājumi par biomedicīnisko (ne-zāļu) pētījumu ētisko principu izvērtēšanas alternatīvām.
Diskusijas par plānotajām izmaiņām tā arī vēl nav notikušas, kas raisa bažas un jautājumus. Vēl arvien nav skaidrs, kāpēc likumdošanas iniciatīva nāk pirms apspriedes ar nozares profesionāļiem? Kāpēc atkal ejam veco ceļu?
Vilnis Dzērve-Tāluts
Latvijas Universitātes Kardioloģijas zinātniskā institūta vadošais pētnieks,
Zinātniskās padomes priekšsēdētājs,
Latvijas Ārstu biedrības Ētikas komisijas priekšsēdētājs