Pēc vajadzības lietots ruksolitiniba krēms bērniem ar atopisko dermatītu ir labi panesams
III fāzes pētījuma TRuE-AD3 ilgtermiņa drošuma (LTS) periodā tika iekļauti 282 bērni vecumā no 2 līdz 11 gadiem ar vieglu vai vidēji smagu AD. Dalībnieku vidējais vecums bija 7 gadi; 52,8 % bija meitenes, 55,7 % – baltās rases pārstāvji un 30,5 % – melnādainie. Pētījuma TRuE-AD3 sākotnējā posmā 300 bērni tika nejaušināti sadalīti trīs grupās attiecībā 2:2:1 un astoņas nedēļas divreiz dienā saņēma 0,75 % ruksolitiniba krēmu, 1,5 % ruksolitiniba krēmu vai nesaturošu preparātu (vehikulu). LTS periodā bērni, kuri sākotnēji lietoja ruksolitiniba krēmu, turpināja izmantot attiecīgās koncentrācijas preparātu, savukārt bērni, kuri saņēma vehikulu, tika nejaušināti sadalīti divās grupās un pārgāja uz vienu no abām ruksolitiniba krēma koncentrācijām. Lietošanas periodā pēc vajadzības visi bērni krēmu uzklāja divreiz dienā tikai uz aktīvajiem ādas bojājumiem. Lietošanu pārtrauca trīs dienas pēc bojājumu izzušanas un atsāka, ja tie atkārtojās. Vērtētie iznākumi ietvēra ārstēšanas laikā radušās nevēlamās blakusparādības (TEAE), asinsainas rādītājus un ruksolitiniba koncentrāciju plazmā. Slimības kontrole tika novērtēta, izmantojot pētnieka vispārējo novērtējumu (Investigator's Global Assessment; IGA), nosakot 0/1 punktu (āda tīra vai gandrīz tīra), skarto ķermeņa virsmas laukuma (BSA) īpatsvaru, laiku bez ārstēšanas, kā arī niezes un miega traucējumu rādītājus saskaņā ar pacientorientēto ekzēmas novērtēšanas skalu (Patient-Oriented Eczema Measure).
TEAE tika novērotas 50,4 % bērnu. Biežākās bija augšējo elpceļu infekcijas (12,8 %) un nazofaringīts (7,1 %). Ar ārstēšanu saistītas TEAE konstatēja 6,0 % bērnu; visbiežāk tika ziņots par neitropēniju. Nopietnas nevēlamās blakusparādības (SAE) tika novērotas trim bērniem (1,1 %), un neviena no tām nebija saistīta ar ārstēšanu. Netika reģistrēts neviens nāves gadījums, nozīmīgs nevēlams kardiovaskulārs notikums, ļaundabīgs audzējs vai tromboze. Vidējā ruksolitiniba minimālā koncentrācija plazmā saglabājās zem līmeņa, kas saistīts ar kaulu smadzeņu nomākumu. Netika konstatētas arī hemoglobīna, trombocītu un neitrofilo leikocītu rādītāju izmaiņas. Pētījuma 52. nedēļā tīra vai gandrīz tīra āda (IGA 0/1) bija 79,5 % bērnu, kuri sākotnēji lietoja 0,75 % ruksolitiniba krēmu, un 72,3 % bērnu, kuri lietoja 1,5 % koncentrācijas krēmu. Vidējais skartās ķermeņa virsmas laukums attiecīgi bija 2,0 % un 1,9 %. Bērniem, kuri sākotnēji saņēma vehikulu un vēlāk pārgāja uz ruksolitiniba krēmu, tika sasniegti līdzīgi rezultāti: IGA 0/1 rādītājs bija attiecīgi 78,9 % un 72,2 %, bet skartās ķermeņa virsmas laukums – 1,5 % un 1,6 %. Bērni, kuri sākotnēji lietoja ruksolitiniba krēmu, pēc ādas bojājumu izzušanas LTS periodā bez ārstēšanas pavadīja vidēji 50,5 % laika (mediāna). Ārstēšanas laikā uzlabojās arī niezes un miega traucējumu rādītāji.
„Ruksolitiniba krēma (0,75 % vai 1,5 % koncentrācijā) lietošana pēc vajadzības 44 nedēļu garumā pēc sākotnējām astoņām nedēļām, kuru laikā preparāts tika lietots nepārtraukti, bija labi panesama un nodrošināja efektīvu slimības kontroli,” norādīja pētījuma autori. Viņuprāt, ruksolitiniba krēms varētu būt efektīva un labi panesama atopiskā dermatīta ārstēšanas alternatīva bērniem, kas nesatur kortikosteroīdus.
AVOTS: Paller A, Stein Gold L, Simpson E, et al. 52-Week Safety and Disease Control With Ruxolitinib Cream in Children Aged 2 to 11 Years With Atopic Dermatitis: Results From the Phase 3 TRuE-AD3 Study. Journal of the American Academy of Dermatology, 2026.