Roflumilasta 0,3 % putas skalpa un ķermeņa psoriāzes gadījumā: ARRECTOR 3.fāzes pētījums

Pētījums norisinājies Kanādā un ASV no 2021.gada augusta līdz 2022.gada jūnijam. Pētījumā iekļauti dalībnieki no 12 gadu vecuma ar psoriāzi, kas skar līdz  25 % skalpa un ķermeņa, vismaz 10 % skalpa un līdz 20 % zonās ārpus skalpa, vidējais S-IGA (Scalp−Investigator Global Assessment) rezultāts 3 (vidējs) un minimālais B-IGA (Body−Investigator Global Assessment) 2 (viegls). Intervence – roflumilasts 0,3 % putas vienu reizi dienā vai placebo astoņas nedēļas.

Pētījuma iznākums bija S-IGA un B-IGA uzlabojums (tīrs [0] vai gandrīz tīrs [1] plus uzlabojums par ≥2 pakāpēm) astotajā pētījuma nedēļā. Kā sekundāri iznākumi vērtēti S-IGA uzlabojums 2. un 4.nedēļā, izmaiņas SI-NRS (Scalp Itch−Numeric Rating Scale) rādītājā un WI-RNS (Worst Itch−NRS) iznākumā. Tāpat tika izvērtēts drošuma profils un panesība.

Visi 432 pacienti (vidējais [SN] 47,3 [14,8] gadi; 243 sievietes [56,3 %]) pēc nejaušības principa iedalīti vai nu roflumilasta grupā (n = 281) vai placebo (n = 151). Astotajā nedēļā 66,4 % roflumilasta grupā sasniedza uzlabojumu S-IGA rādītājā un 27,8 % placebo grupā (p < 0,001). B-IGA uzlabojumu sasniedza 45,5 % roflumilasta grupā un 20,1 % placebo grupā (p < 0,001). S-IGA, SI-NRS un WI-RNS bija ievērojami labāki roflumilasta grupā arī 2. un 4.pētījuma nedēļā. Abās grupās bija zemi blakņu un labi panesības rādītāji.

Šie rezultāti demonstrē roflumilasta 0,3 % putu potenciālu monoterapijā pacientiem ar skalpa un ķermeņa psoriāzi.

Avots: Gooderham MJ, Alonso-Llamazares J, Bagel J, et al. Roflumilast Foam, 0.3%, for Psoriasis of the Scalp and Body: The ARRECTOR Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Published online May 07, 2025. doi:10.1001/jamadermatol.2025.1136