Survodutīda III fāzes pētījumā tika novērota viscerālo tauku samazināšanās par 34 % un aknu tauku samazināšanās par 63 %, vienlaikus iepriekš definētajā analīzē uzrādot mazāku liesās ķermeņa masas zudumu, veicinot vielmaiņas veselības uzlabošanos cilvēkiem ar aptaukošanos.
- Jaunākā informācija papildina iepriekš ziņotos pozitīvos SYNCHRONIZE-1 76 nedēļu pētījuma rezultātus, kurā tika sasniegti primārie mērķa kritēriji, un ar survodutīdu - jaunu glikagona/GLP‑1 duālo agonistu - panākts ķermeņa masas samazinājums līdz 16,6 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli [1]
- Detalizēta, iepriekš definēta SYNCHRONIZE-1 apakšpētījuma analīze liecina, ka, salīdzinot ar sākumstāvokli, survodutīds nodrošināja viscerālo tauku samazināšanos līdz pat 34 %, turklāt liesās ķermeņa masas zudums nepārsniedza 10,8 % no kopējām ķermeņa audu masas izmaiņām, lietojot lielāko devu, kā arī aknu tauku īpatsvara samazināšanos līdz pat 63,1 %, kas liecina par mērķtiecīgu vielmaiņai kaitīgu tauku mazināšanu 76 nedēļu laikā. [2; 3]
- Detalizēti SYNCHRONIZE-MASLD rezultāti parādīja, ka pētījumā tika sasniegti abi primārie mērķa kritēriji, savukārt papildu rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar sākumstāvokli, aknu tauku normalizācija tika sasniegta 6 no 10 dalībniekiem, kuriem bija ar metabolisma disfunkciju asociētā aknu steatoze (MASLD) un aptaukošanās vai liekais svars un kuri tika ārstēti ar survodutīdu 48 nedēļu laikā. [4]
- SYNCHRONIZE-1 un SYNCHRONIZE-MASLD rezultāti tika prezentēti Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) 2026. gada Zinātniskajās sesijās un vienlaikus publicēti žurnālos The New England Journal of Medicine un Nature Medicine. [5; 6]
Ingelheima, Vācija, 2026. gada 7. jūnijs. Boehringer Ingelheim šodien paziņoja pozitīvus rezultātus diviem starptautiskiem III fāzes pētījumiem par glikagona/GLP-1 duālo agonistu survodutīdu (BI 456906) - SYNCHRONIZE-1 un SYNCHRONIZE-MASLD. [2; 4] Rezultāti liecina par survodutīda potenciālu samazināt svaru un tādējādi uzlabot vielmaiņas veselību divās atšķirīgās pacientu grupās: pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bez 2. tipa cukura diabēta (SYNCHRONIZE-1) [2] un pieaugušajiem ar lieko svaru vai aptaukošanos un ar metabolisma disfunkciju asociēto aknu steatozi (MASLD) ar iekaisuma un fibrozes pazīmēm (SYNCHRONIE-MASLD). [4] Pilnie SYNCHRONIZE-1 un SYNCHRONIZE-MASLD pētījumu rezultāti tika prezentēti šodien Amerikas Diabēta asociācijas (ADA) 2026. gada Zinātniskajās sesijās un vienlaikus publicēti žurnālos The New England Journal of Medicine un NatureMedicine. [5; 6]
SYNCHRONIZE-1 rezultāti
76 nedēļu III fāzes pētījumā SYNCHRONIZE-1 tika pētīta survodutīda efektivitāte pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bez 2. tipa cukura diabēta. Iepriekš aprīlī paziņotie pozitīvie sākotnējie rezultāti liecināja, ka pētījumā tika sasniegti primārie mērķa kritēriji, izmantojot gan ārstēšanas režīma *, gan efektivitātes † novērtējumu. [1] Izmantojot efektivitātes novērtējumu, tika novērots noturīgs svara zudums līdz vidēji 16,6 %, kas bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar 3,2 % placebo grupā (p < 0,0001). [2]‡
Pētījuma apakšpētījumā tauku zudums, kas novērots pacientiem, kuri iesniedza MR mērījumus pētījuma sākumā un beigās ārstēšanas laikā, tika konstatēts relatīvs viscerālo tauku samazinājums līdz pat 34,0 %. [2] Papildu analīzē tika konstatēts, ka liesās ķermeņa masas zudums bija ne vairāk kā 10,8 % no kopējās audu masas izmaiņām, lietojot vislielāko devu, kas norāda, ka svara zudums galvenokārt saistīts ar tauku masas samazinājumu. [2] Tajā pašā apakšpētījumā iepriekš definētā analīzē tika secināts, ka pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar survodutīdu, aknu tauku daudzums samazinājās līdz pat 63,1 %, kas vēl vairāk apliecina survodutīda potenciālu pozitīvi ietekmēt vielmaiņas veselību. [2]
Vielmaiņas veselība ir saistīta ar to, kā organisms pārstrādā barības vielas un uztur homeostāzi. [7] Tā kā aptaukošanās ir sarežģīta slimība, tā ir saistīta ne tikai ar svaru, bet arī ar vielmaiņas procesu traucējumiem. [8] Līdz pat trim no četriem cilvēkiem ar aptaukošanos ir MASLD, kas nozīmē, ka aknās uzkrājas liekie tauki. [9] Aptuveni vienam no trim cilvēkiem ar aptaukošanos tā var progresēt līdz nopietnākai stadijai — ar metabolisma disfunkciju asociētam steatohepatītam (MASH), kam raksturīgs iekaisums un aknu bojājums. [9]
SYNCHRONIZE-MASLD rezultāti
Pozitīvie III fāzes pētījuma SYNCHRONIZE-MASLD rezultāti vēl vairāk apstiprina survodutīda potenciālu vielmaiņas veselības uzlabošanā, demonstrējot gan svara samazinājumu, gan mērķtiecīgu aknu tauku samazināšanu. [4] Pētījumā SYNCHRONIZE-MASLD tika pētīta survodutīda iedarbība 48 nedēļu laikā pieaugušajiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem bija MASLD ar iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm, gan pacientiem ar, gan bez 2. tipa cukura diabēta. [4]
Pētījumā tika sasniegti papildu primārie mērķa kritēriji, izmantojot gan ārstēšanas režīma, gan efektivitātes novērtējumus, un rezultāti parādīja, ka līdz 84,2 % dalībnieku, kuri tika ārstēti ar survodutīdu, tika novērota relatīva aknu tauku samazināšanās par vismaz 30 % saskaņā ar efektivitātes novērtējumu, kas bija statistiski nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar 24,3 % placebo grupā (p < 0,0001). [4] Pētījumā tika sasniegts otrs primārais mērķa kritērijs ar relatīvu ķermeņa masas samazinājumu līdz 12,2 % saskaņā ar efektivitātes novērtējumu salīdzinājumā ar 1,0 % placebo grupā (p < 0,0001). [4] Papildu detalizēti rezultāti no sekundārā mērķa kritērija parādīja, ka saskaņā ar efektivitātes novērtējumu līdz 6 no 10 pacientiem (61,0 %) 48. nedēļā sasniedza aknu tauku normalizāciju (aknu tauku saturs < 5 %) salīdzinājumā ar 5,7 % placebo grupā. [4]
Pozitīvas tendences tika novērotas arī citos sekundārajos mērķa kritērijos, novērtējot ar aknām saistītos biomarķierus, piemēram, alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeni, kas liecina par iekaisuma samazināšanos. [4]
Kā sagaidāms GLP-1 terapijas gadījumā, SYNCHRONIZE-1 pētījumā visbiežāk ziņotās ar survodutīdu saistītas blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta (KZT) traucējumi, kas lielākoties bija viegli vai vidēji smagi un parasti tika novēroti devas palielināšanas fāzē. [2] Salīdzinot ar placebo, biežāk novērotas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējumi. [2] Ārstēšanas pārtraukšanas biežums ar KZT saistītu blakusparādību dēļ bija 19 % survodutīda grupā, salīdzinot ar 2,9 % placebo grupā. [2] Šie rezultāti bija konsekventi arī SYNCHRONIZE-MASLD pētījumā un ar zināmajām zāļu grupai raksturīgajām blakusparādībām. Nevienā pētījumā netika konstatēti jauni drošuma signāli. [4] Raugoties nākotnē, Boehringer mērķis ir palīdzēt pacientiem un klīnicistiem pieņemt pamatotus lēmumus, izmantojot optimizētākus, uz pacientiem vērstus dozēšanas norādījumus un protokolus.
Kopumā pētījumi SYNCHRONIZE-1 un SYNCHRONIZE-MASLD parāda potenciālos glikagona/GLP-1 duālā agonisma ieguvumus cilvēkiem ar aptaukošanos, kā arī cilvēkiem ar MASLD ar iekaisuma un/vai fibrozes pazīmēm. [2; 4; 10] Survodutīds varētu palīdzēt risināt šobrīd nepietiekami apmierinātas ārstēšanas vajadzības šo slimību ārstēšanā, jo tā GLP‑1 agonisms samazina apetīti, vienlaikus palielinot sāta sajūtu, [11] savukārt glikagona agonisms, iespējams, tieši iedarbojas uz aknām, samazinot aknu taukus, regulējot vielmaiņu, mazinot iekaisumu un mazinot fibrozi. [12; 13; 14] Survodutīds joprojām tiek pētīts, un tā lietošana nav apstiprināta. Tā efektivitāte un drošums nav noteikts. Survodutīds ir izpētes stadijā, tas nav apstiptinats lietošanai; tā efektivitāte un drošums vēl nav pilnībā apstiprināti.
Papildus tiek attīstīta plašāka pierādījumu programma ar IIIb fāzes pētījumiem, lai koncentrētos uz galvenajām neapmierinātajām vajadzībām cilvēkiem ar aptaukošanos. Šā gada otrajā pusē SYNCHRONIZE-HERA novērtēs survodutīda ietekmi uz sieviešu veselību, ELEVATE-LIVER novērtēs survodutīda ietekmi uz sirds funkcijas un struktūras saglabāšanu cilvēkiem ar MASLD vai agrīnu MASH, savukārt SYNCHRONIZE-START izzinās titrēšanas pieejas, tajā skaitā ārstēšanas uzsākšanu un pāreju no GLP-1 receptoru agonistiem, koncentrējoties uz panesamību. Šie pētījumi papildina SYNCHRONIZE-1 un SYNCHRONIZE-MASLD plašākā starptautiskā III fāzes aptaukošanās pētījumu programmā liekā svara un aptaukošanās jomā, tostarp galvenajās apakšpopulācijās.[15; 16; 17; 18; 19; 20] Survodutīds tiek pētīts arī divos starptautiskos III fāzes klīniskajos pētījumos LIVERAGE un LIVERAGE-Cirrhosis, kuros tiek izvērtēta tā efektivitāte un drošība pieaugušajiem ar MASH un 2.–3. stadijas fibrozi, kā arī pacientiem ar kompensētu MASH cirozi (4. stadijas fibroze). [21; 22]
* Ārstēšanas režīma novērtējums ir aprēķinātais ārstēšanas efekts neatkarīgi no tā, vai pacients ievēro ārstēšanas režīmu, pārtrauc terapiju vai uzsāk citu terapiju.
† Efektivitātes novērtējums ir aprēķinātais ārstēšanas efekts, pieņemot, ka pacienti turpināja ārstēšanu visu pētījuma laiku.
‡P vērtības efektivitātes novērtēšanai un ir nominālas. Tās aprēķinātas galvenokārt aprakstošai analīzei, nevis stingra un galīga statistiskās nozīmības pierādījuma iegūšanai.
Sagatavošanas datums 09.06.2026. SC-LV-01622
Informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Ja nepieciešama medicīniska rakstura papildinformācija, rakstiet: MedicalInformationService.RIG@boehringer-ingelheim.com.
